Ce este Anoro - umeclidinium bromide și vilanterol?
Anoro este un medicament care conține substanțele active bromură de umeclidiniu și vileanterol . Se utilizează ca terapie de întreținere (regulată) pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și alveolele pulmonare sunt deteriorate sau blocate, ducând la dificultăți de respirație.
Cum se utilizează bromura de amoniu și vilanterol?
Anoro poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Este disponibil ca pulbere de inhalare într-un inhalator portabil. Inhalatorul furnizează 22 micrograme de vilanterol și 55 micrograme de umeclidiniu (sub formă de bromură de umeclidiniu) pentru fiecare inhalare. Doza recomandată este o inhalare pe zi, în fiecare zi, în același timp. Pentru mai multe informații despre cum să utilizați corect inhalatorul, consultați instrucțiunile din prospect.
Cum funcționează bromura de anom - umeclidiniu și vileanterolul?
Ingredientele active ale Anoro, umeclidinium și vilanterol, acționează diferit pentru a dilata căile respiratorii și a îmbunătăți respirația în BPOC. Anoro conține două ingrediente active: vileanterolul este un agonist beta-2 adrenergic cu acțiune îndelungată. Lucrează prin legarea la receptorii beta-2 adrenergici în celulele musculare ale mai multor organe, inclusiv în căile respiratorii pulmonare. Odată inhalat, vileanterolul ajunge la receptorii din căile respiratorii și le activează. În acest fel, mușchii căilor respiratorii se relaxează.
Umeclidinul este un antagonist al receptorilor muscarinici. Lucrează prin blocarea altor receptori numiți "receptori muscarinici", care sunt responsabili pentru controlul contracției musculare. Atunci când este inhalat, umeclidinul exercită, de asemenea, un efect relaxant asupra mușchilor căilor respiratorii. Acțiunea combinată a celor două ingrediente active ajută la menținerea dilatării căilor respiratorii și permite pacientului să respire mai ușor. Antagoniștii receptorilor muscarinici și agoniștii beta-2 cu durată lungă de acțiune sunt de obicei combinați în tratamentul COPD.
Ce beneficii au prezentat bromura de anom - umeclidiniu și vilanterol în timpul studiilor?
Combinația dintre umeclidinium și vilanterol a fost examinată în cinci studii principale care au implicat mai mult de 5 600 de pacienți. Două studii au comparat combinația de doze fixe de umeclidinium și vilanterol (una care corespunde Anoro și o combinație de doze mai mari) cu vilanterol administrat în monoterapie, umeclidinium administrat ca monoterapie și placebo (un preparat inactiv). Într-un studiu, s-a utilizat doza de umeclidinium 55 micrograme / vileanterol de 22 micrograme (Anoro), în timp ce în al doilea studiu a fost utilizată o doză mai mare, constând din umeclidinium 113 micrograme / vileanterol 22 micrograme. Două alte studii au comparat aceste două combinații de doze fixe de umeclidinium și vilanterol cu un alt medicament numit tiotropium, utilizat în tratamentul BPCO, în timp ce un ultim studiu a comparat numai doza cea mai mică de umeclidinium și vilanterol (55 micrograme / 22 micrograme) cu tiotropium. În toate cele cinci studii, principala măsură a eficacității a fost îmbunătățirea volumului expirator forțat (FEV1, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă). Studiile au arătat că după 24 de săptămâni de tratament, Anoro a îmbunătățit funcția pulmonară cu un FEV1 mediu de 167 ml mai mult decât placebo. Anoro a crescut de asemenea FEV1 cu o medie de 95 ml mai mult decât monoterapia cu vileanterol și cu 52 ml mai mult decât monoterapia cu bromură de umeclidiniu. Creșterea medie a FEV1 cu Anoro a fost de 60, 90 și 112 ml mai mult decât tiotropiul după 24 de săptămâni de tratament în cele trei studii în care Anoro a fost comparat cu tiotropium. În comparație cu placebo, sa demonstrat, de asemenea, că Anoro a îmbunătățit dificultățile de respirație. Combinația cu doze mai mari de umeclidinium (113 micrograme) și vilanterol (22 micrograme), comparativ cu administrarea de doze mai mici (55 micrograme / 22 micrograme), nu a dus la îmbunătățirea funcției pulmonare suficient de coerentă pentru a justifica utilizarea acestora.
Care sunt riscurile asociate cu bromura de amoniu și vilanterol?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Anoro (care pot afecta 1 până la 10 pacienți din 100) sunt infecțiile căilor respiratorii superioare (răcelile), infecțiile tractului urinar (infecțiile structurilor de transport ale urinei), faringita (inflamația gâtului), sinuzită (inflamația sinusurilor paranazale), nazofaringită (inflamația nasului și a gâtului), dureri de cap, tuse, durere orofaringiană (dureri la nivelul gurii și gâtului), constipație și gură uscată. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce au fost aprobate bromura de anor - umeclidiniu și vileanterolul?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Anoro sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. CHMP a concluzionat că sa demonstrat că Anoro este eficient în îmbunătățirea funcției pulmonare și a simptomelor BCPO comparativ cu placebo sau individual cu componentele sale, precum și cu tiotropium. De asemenea, CHMP a observat că nu au apărut probleme critice majore în ceea ce privește utilizarea Anoro și că efectele nedorite sunt ușor de gestionat, deși sunt disponibile până în prezent doar date limitate privind siguranța pe termen lung. CHMP a recomandat efectuarea unui studiu pentru a examina acest lucru în detaliu.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în condiții de siguranță și eficacitate a bromurii de amoniu și a vilanterolului?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Anoro este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Anoro, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. Deoarece medicamentele aparținând aceleiași clase ca și Anoro pot avea efecte asupra inimii și vaselor de sânge din creier, compania va continua să monitorizeze îndeaproape efectele cardiace și cerebrale ale medicamentului și va efectua alte studii pe termen lung asupra pacienților pentru a identifica riscurile potențiale. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre Anoro - umeclidinium bromide și vilanterol
La 8 mai 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Anoro valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Anoro, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 05/2014
