Ce este Ozurdex?
Ozurdex este un implant cilindric, care este injectat în ochi. Fiecare implant este furnizat într-un aplicator și conține 700 micrograme de substanță activă, dexametazonă.
Pentru ce se utilizează Ozurdex?
Ozurdex este indicat pentru tratamentul adulților (cu vârsta de 18 ani sau mai mult) cu edem macular (umflare a maculei, partea centrală a retinei în partea interioară a ochiului) datorită ocluziei venelor din zona posterioară a ochiului. „ochi. Edemul macular poate reduce partea centrală a vederii și poate influența activitățile de citire și de conducere.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Ozurdex?
Ozurdex trebuie administrat de un oftalmolog calificat cu experiență în injecțiile intravitroase (injecții efectuate în umoarea vitroasă, lichidul gelatinos conținut în ochi).
Implanturile Ozurdex sunt aplicate una câte una, prin injectare directă în umoarea vitroasă. Tratamente suplimentare pot fi efectuate în cazul unei viziuni reduse, după o îmbunătățire inițială și dacă, în opinia medicului, pacientul va beneficia de o reprelucrare. Nici un alt implant nu trebuie administrat pacienților în care îmbunătățirea vederii persistă și rămâne. Tratamentul nu trebuie repetat nici la pacienții care prezintă o deteriorare a vederii care nu a fost îmbunătățită de Ozurdex.
Ochiul pacientului trebuie anestezit înainte ca implantul să fie injectat. În plus, pacienții trebuie să ia antibiotice înainte și după injectare și trebuie monitorizați după injectare pentru a verifica orice evoluție a unei infecții sau creșterea presiunii oculare. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Ozurdex?
Substanța activă din Ozurdex, dexametazona, aparține unui grup de medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi. Lucrează prin penetrarea în celule și blocând producerea de factori de creștere endotelial vascular (VEGF) și prostaglandine, substanțe care sunt implicate în inflamație și umflături.
Implanturile Ozurdex sunt injectate direct în umoarea vitroasă a ochiului, asigurându-se astfel că o cantitate adecvată de dexametazonă ajunge în zona oculară afectată de edemul macular. Implantul constă dintr-un material care se dizolvă în câteva luni, eliberând treptat dexametazona.
Ce studii au fost efectuate pe Ozurdex?
Efectele Ozurdex au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om. Deoarece dexametazona a fost folosită de ani de zile ca antiinflamator, compania a prezentat și date din literatura publicată.
Ozurdex a făcut obiectul a două studii principale care au inclus un total de 1267 de adulți cu edem macular. Pacienții au primit un implant Ozurdex sau au suferit o procedură de simulare, în timpul căreia un aplicator a fost presat pe ochi fără a se efectua o injecție. Parametrul principal de eficacitate a fost numărul de pacienți a căror "acuitate vizuală corectă" (BCVA), după 90 sau 180 de zile, a avut o îmbunătățire care a permis citirea a cel puțin 15 mai multe litere într-un test standard de viziune. BCVA indică capacitatea vizuală realizată de un subiect cu lentile corective adecvate.
Ce beneficii a prezentat Ozurdex în timpul studiilor?
Ozurdex a arătat, în comparație cu tratamentul de simulare, o mai mare eficacitate în îmbunătățirea viziunii pacienților cu edem macular. În primul studiu, procentul pacienților tratați cu Ozurdex care au avut o creștere a BCVA cu cel puțin 15 litere după 180 de zile a fost de aproximativ 23%, comparativ cu 17% dintre pacienții supuși procedurii de simulare. În cel de-al doilea studiu, acest procent a fost de aproximativ 22% în grupul Ozurdex, după 90 de zile și de 12% în grupul de simulare.
Care sunt riscurile asociate cu Ozurdex?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ozurdex (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt creșterea presiunii intraoculare (presiunea internă a ochiului) și hemoragia conjunctivală (pierderea de sânge din membrana care acoperă partea anterioară a ochiului ), despre care se crede că este cauzată de injectare și nu de medicament. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ozurdex, a se consulta prospectul.
Ozurdex nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la dexametazonă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat în cazul pacienților cu infecții oculare sau perioculare active sau suspecte (cu privire la interiorul sau exteriorul ochilor). De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu glaucom (o boală caracterizată printr-o creștere a presiunii intraoculare cauzată de imposibilitatea evacuării fluide) controlată necorespunzător de utilizarea medicamentelor.
De ce a fost aprobat Ozurdex?
CHMP a observat că injectarea de Ozurdex provoacă numai o traumă minoră globului ocular și că creșterea presiunii intraoculare este considerată ușor de gestionat. În plus, injecțiile nu trebuie efectuate frecvent deoarece implantul rămâne în ochi timp de mai multe luni. Pe baza rezultatelor studiilor, Comitetul a hotărât că beneficiile lui Ozurdex sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Mai multe informații despre Ozurdex
Comisia Europeană a acordat companiei Allergan Pharmaceuticals Irlanda o autorizație de introducere pe piață pentru Ozurdex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iulie 2010. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru versiunea EPAR completă a Ozurdex, faceți clic aici. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Ozurdex, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2010
