Ce este Lojuxta - lomitapidă și pentru ce se utilizează?
Lojuxta este un medicament care conține substanța activă lomitapidă, utilizat pentru tratamentul adulților cu hipercolesterolemie familială homozigotă, o boală moștenită care determină o creștere a nivelului de colesterol din sânge (un tip de grăsime). Medicamentul este utilizat în asociere cu o dietă cu conținut scăzut de grăsimi și alte medicamente pentru a reduce nivelul de grăsime din sânge. Atunci când este posibil, boala pacientului trebuie diagnosticată prin teste genetice.
Cum se utilizează Lojuxta - lomitapidă?
Lojuxta poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Este disponibil ca capsule (5, 10 și 20 mg) care trebuie administrate pe cale orală pe stomacul gol, cel puțin două ore după masa de seară. Terapia trebuie inițiată și monitorizată de un medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor care au ca rezultat creșterea nivelului de grăsimi din sânge. Tratamentul trebuie început cu o doză de 5 mg o dată pe zi; dacă este bine tolerată, doza poate fi crescută treptat până la atingerea dozei maxime de 60 mg. Pacienții cu insuficiență hepatică sau la pacienții care fac dializă renală și cei care iau anumite alte medicamente trebuie să primească o doză redusă. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Lojuxta - lomitapida?
Substanța activă din Lojuxta, lomitapida, blochează acțiunea unei substanțe în organism numită "proteină de transfer al trigliceridelor microzomale", care se găsește în celulele hepatice și în intestin. Această substanță este responsabilă pentru acumularea de substanțe grase cum ar fi colesterolul și trigliceridele în particule mai mari numite lipoproteine, care ulterior sunt eliberate în sânge. Prin blocarea acestei proteine, Lojuxta scade nivelul de grăsime eliberat în sânge, contribuind astfel la reducerea nivelului de colesterol în hipercolesterolemie.
Ce beneficii a prezentat Lojuxta - lomitapid în timpul studiilor?
Beneficiile Lojuxtei în reducerea colesterolului din sânge au fost evaluate într-un studiu principal care a implicat 29 de pacienți cu hipercolesterolemie familială homozigotă. Toți pacienții au fost tratați cu Lojuxta în asociere cu alte medicamente care scad sângele. Lojuxta nu a fost comparat cu alte terapii. Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului sanguin al colesterolului LDL (lipoproteină cu densitate scăzută), cunoscut sub numele de "colesterol rău", la pacienții la 26 săptămâni după tratament. În medie, nivelurile de LDL colesterol la pacienți au fost reduse cu 40%.
Care sunt riscurile asociate cu Lojuxta - lomitapida?
Cel mai grav efect secundar observat la unii pacienți tratați cu Lojuxta este o creștere anormală a nivelurilor de enzimă în ficat. Cele mai frecvente efecte secundare sunt tulburările intestinale, care pot afecta până la 9 persoane din 10: diaree, greață, dispepsie (pirozis) și vărsături au fost observate la mai mult de 3 persoane din 10, în timp ce cel puțin 2 din 10 persoane au raportat durere, disconfort și umflături abdominale, constipație și flatulență. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Lojuxta, a se consulta prospectul. Lojuxta nu trebuie utilizat la femeile gravide. În plus, nu trebuie administrat pacienților cu insuficiență hepatică moderată până la severă sau cu rezultate de testare hepatică neexplicate sau inexplicabile sau la subiecți cu probleme intestinale semnificative sau pe termen lung. Lojuxta nu trebuie utilizat concomitent cu o doză de simvastatină (un alt medicament utilizat pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge) mai mare de 40 mg sau cu alte medicamente care afectează degradarea lomitapidei în organism. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Lojuxta - lomitapida?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Lojuxta sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acesteia pentru utilizare în UE. CHMP a luat în considerare faptul că pacienții cu hipercolesterolemie familială homozigotă, cu o cerere medicală nesatisfăcută, au găsit beneficii în ceea ce privește scăderea nivelului de colesterol LDL. Cu toate acestea, CHMP a observat că beneficiul pe termen lung pentru sistemul cardiovascular nu a fost încă confirmat. Comitetul a remarcat, de asemenea, că Lojuxta produce efecte secundare intestinale la majoritatea pacienților, câteodată în măsura în care este necesară întreruperea tratamentului și că medicamentul a determinat creșterea concentrațiilor de enzime în ficat care nu sunt cunoscute consecințele pe termen lung. Prin urmare, comisia a stabilit că aceste efecte ar trebui să fie atent monitorizate și gestionate. Lojuxta a fost autorizată în "circumstanțe excepționale", deoarece nu a fost posibil să se obțină informații complete privind Lojuxta din cauza rarității bolii. În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va examina noile informații disponibile și acest rezumat va fi actualizat în consecință.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Lojuxta - lomitapidă?
Deoarece Lojuxta a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează medicamentul va efectua un studiu pe termen lung la pacienții tratați cu Lojuxta pentru a furniza date suplimentare privind siguranța și eficacitatea acestuia, inclusiv efectele sale secundare asupra ficatului, stomacului, intestinelor și sistemul cardiovascular. Studiul va oferi, de asemenea, date privind sarcinile femeilor care iau medicamentul și respectarea de către profesioniștii din domeniul sănătății a recomandărilor de efectuare a screeningului și monitorizării pacienților înainte și în timpul tratamentului.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Lojuxta - lomitapida?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Lojuxta este utilizată cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Lojuxta, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. În plus, compania care comercializează Lojuxta va furniza tuturor medicilor care pot prescrie Lojuxta materiale informative conținând îndrumări privind modul de selectare a pacienților adecvați, precum și informații cheie privind siguranța, inclusiv reacții adverse, interacțiuni cu alte medicamente și utilizare la femei în vârsta fertilă. De asemenea, vor fi furnizate informații care vor fi distribuite pacienților, inclusiv o broșură și o carte de alertă.
Mai multe informații despre Lojuxta - lomitapida
La 31 iulie 2013, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Lojuxta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Lojuxta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2013
