Ce este Levemir?
Levemir este o soluție injectabilă care conține substanța activă insulină detemir. Este disponibil în cartușe (PenFill) și pixuri preumplute (FlexPen și InnoLet).
Pentru ce se utilizează Levemir?
Levemir este utilizat pentru a trata adulții, adolescenții și copiii cu diabet zaharat de peste 6 ani.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Levemir?
Levemir se administrează prin injectare sub piele în peretele abdominal (burta), coapse, brațe, umeri sau fese. Levemir este o insulină cu acțiune îndelungată care poate fi utilizată în următoarele moduri:
- o dată pe zi în asociere cu medicamente antidiabetice orale. Acesta poate fi dat în orice moment al zilei, cu condiția să fie aceeași în fiecare zi. Doza de Levemir trebuie ajustată în funcție de nivelurile de glucoză (zahăr) din sângele fiecărui pacient;
- în asociere cu injecții cu o insulină cu acțiune scurtă sau rapidă în timpul meselor. Levemir trebuie administrat o dată sau de două ori pe zi, în funcție de nevoile pacientului.
Nivelul glucozei din sânge al pacientului trebuie verificat în mod regulat pentru a găsi doza minimă eficientă.
Cum acționează Levemir?
Diabetul este o boală datorită faptului că organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge. Levemir este o insulină înlocuitoare foarte asemănătoare cu cea produsă de organism. Substanța activă din Levemir, insulină detemir, este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": este obținută dintr-o drojdie îmbogățită cu o genă (ADN) care o face capabilă să producă insulină detemir.
Insulina detemir este ușor diferită de cea a insulinei umane. Această diferență conduce la absorbția mai lentă a organismului în timp, pentru a ajunge la țintă în organism, ceea ce implică faptul că Levemir are o acțiune durabilă. Insulina înlocuitoare acționează ca insulina produsă natural și ajută glucoza să intre în celule din sânge. Prin controlul nivelului de glucoză din sânge, simptomele și complicațiile diabetului sunt reduse.
Ce studii au fost efectuate pe Levemir?
Levemir a fost studiat la 1575 de pacienți cu diabet zaharat de tip 1 (în care pancreasul nu este capabil să producă insulină) și peste 2 400 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 (în care organismul nu poate utiliza insulină eficient). Aceste studii au comparat Levemir cu insulina umană NPH (o insulină cu acțiune intermediară) sau insulină glargină (o insulină cu acțiune îndelungată) administrată o dată sau de două ori pe zi. Injectările cu insulină cu acțiune rapidă au fost de asemenea efectuate la orele de masă. În patru din cele șase studii de diabet zaharat tip 2, unul sau două medicamente antidiabetice orale au fost, de asemenea, administrate pacienților. Toate studiile au măsurat nivelul unei substanțe din sânge, numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o indicație a eficacității controlului glicemiei. Levemir nu a fost studiat la copii cu vârsta sub șase ani.
Ce beneficii a prezentat Levemir în timpul studiilor?
Studiile au arătat că Levemir controlează nivelurile de glucoză din sânge în mod similar cu insulina NPH, cu un risc mai mic de scăderea nivelului de glucoză din sânge pe timp de noapte și fără creștere în greutate. Combinat cu medicamente antidiabetice orale, Levemir a controlat, de asemenea, nivelurile de glucoză din sânge în mod similar cu insulina glargină.
Care sunt riscurile asociate cu Levemir?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Levemir (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hipoglicemia (nivel scăzut al glicemiei) și reacțiile la locul injectării (durere, înroșire, erupție cutanată, inflamație, echimoză cutanată, umflare și mâncărime ). Pentru pacienții care iau medicamente antidiabetice orale, există, de asemenea, semne de alergie la 1 până la 10 pacienți din 100. Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse raportate cu Levemir, a se consulta prospectul.
Levemir nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la insulină detemir sau la oricare dintre celelalte componente. Doza de Levemir trebuie să fie adecvată atunci când este administrată cu alte medicamente care pot avea un efect asupra nivelului glucozei din sânge. Lista completă este disponibilă în prospect.
De ce a fost aprobat Levemir?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că beneficiile Levemir pentru tratamentul diabetului zaharat depășesc riscurile. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Levemir.
Informații suplimentare despre Levemir
La 1 iunie 2004, Comisia Europeană a acordat Novo Nordisk A / S o autorizație de introducere pe piață pentru Levemir, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 1 iunie 2009.
Pentru versiunea completă a EPAR a Levemir, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2009
