Sustiva - efavirenz

Ce este Sustiva?

Sustiva este un medicament care conține substanța activă efavirenz. Este disponibil în capsule (galben și alb: 50 mg, alb: 100 mg, galben: 200 mg), tablete galbene sub formă de capsule (600 mg) și în soluție orală (de la 30 mg / ml).

Pentru ce se utilizează Sustiva?

Sustiva este un medicament antiviral, indicat în asociere cu alte medicamente antivirale pentru a trata adulții și copiii cu vârsta de 3 ani și peste cu virusul imunodeficienței umane. Doza de Sustiva trebuie redusă pentru pacienții care iau voriconazol (pentru tratamentul infecțiilor fungice). Pacienții care iau rifampicină (un antibiotic) pot necesita o doză mai mare de Sustiva.

Pentru mai multe detalii, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acționează Sustiva?

Sustiva conține substanța activă efavirenz, un inhibitor non-nucleozidic de revers transcriptază (INNRT). Blochează activitatea transcriptazei reversibile, o enzimă produsă de virusul HIV, care îi permite să infecteze celulele organismului și să producă mai mulți viruși. Prin inhibarea acestei enzime, Sustiva, administrat în combinație cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge, menținându-l la un nivel scăzut. Sustiva nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate

întârzie deteriorarea cauzată sistemului imunitar și debutul infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.

Ce studii au fost efectuate pe Sustiva?

Sustiva a fost studiat în trei studii principale care au inclus mai mult de 1 100 de adulți:

1. primul studiu a comparat Sustiva în asociere cu lamivudină și zidovudină sau indinavir (alte medicamente antivirale) cu combinația de indinavir, lamivudină și zidovudină;
2. al doilea studiu a comparat Sustiva în asociere cu nelfinavir și alte două medicamente antivirale cu aceeași combinație fără Sustiva;
3. al treilea studiu a comparat adăugarea de Sustiva sau de placebo (un preparat inactiv) la un regim de medicamente antivirale, incluzând indinavir și alte două medicamente antivirale, la pacienții tratați anterior pentru infecția cu HIV.

Sustiva a fost, de asemenea, studiat la 57 de copii cu vârste cuprinse între 3 și 16 ani, în asociere cu nelfinavir și alte medicamente antivirale.

În toate studiile de mai sus, măsura principală a eficacității a fost numărul de pacienți cu niveluri nesemnificative de HIV-1 în sânge (încărcătura virală) după 24 sau 48 de săptămâni de tratament.

Ce beneficii a prezentat Sustiva pe parcursul studiilor?

Studiile au arătat că combinațiile terapeutice care implică utilizarea Sustiva sunt la fel de eficiente ca medicamentele comparative:

1. primul studiu a arătat că, la 48 de săptămâni, 67% dintre adulții tratați cu Sustiva în asociere cu zidovudină și lamivudină au prezentat o încărcătură virală de mai puțin de 400 copii / ml comparativ cu 54% dintre pacienții tratați cu Sustiva și indinavir, și 45% dintre pacienții tratați cu indinavir, lamivudină și zidovudină;
2. în al doilea studiu, Sustiva în asociere cu nelfinavir a dat rezultate mai bune decât combinația fără Sustiva cu 70% și, respectiv, 30% dintre pacienții cu încărcătură virală sub 500 copii / ml după 48 de săptămâni de tratament;
3. rezultatele celui de-al treilea studiu arată că, după 24 de săptămâni, un procent mai mare de pacienți tratați cu Sustiva au avut încărcături virale mai mici de 400 copii / ml comparativ cu pacienții tratați cu placebo.

Rezultate similare au fost găsite în studiul privind copiii.

Care sunt riscurile asociate cu Sustiva?

Cele mai frecvente efecte secundare observate cu Sustiva (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt erupțiile cutanate. Sustiva poate duce, de asemenea, la simptome ale sistemului nervos cum ar fi amețeli, insomnie, somnolență, dificultăți de concentrare și modificare a activității onirice și tulburări psihice, inclusiv depresie severă, gânduri suicidare, tentative de suicid și comportament agresiv, cu o istorie de boală mintală. Administrarea Sustiva cu alimente poate crește frecvența reacțiilor adverse. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Sustiva, a se consulta prospectul.

Sustiva nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la efavirenz sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau la oricare dintre următoarele medicamente:

1. astemizol, terfenadină (de obicei utilizate pentru tratarea simptomelor alergiei - aceste medicamente pot fi cumpărate fără prescripție medicală);
2. dihidroergotamină, ergotamină, ergonovină, metillergonină (utilizată în tratamentul migrenei);
3. midazolam, triazolam (utilizat pentru tratarea anxietății sau tulburărilor de somn);
4. pimozidă (pentru tratamentul bolilor mintale);
5. cisapridă (pentru tratamentul unor afecțiuni stomacale);
6. bepridil (pentru tratamentul anginei);
7. Sunătoare (un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiei).

În cele din urmă, trebuie luate măsuri de precauție în utilizarea Sustiva la pacienții care iau simultan alte medicamente. Pentru mai multe detalii, consultați prospectul.

Ca și în cazul altor medicamente anti-HIV, pacienții cărora li se administrează Sustiva pot prezenta risc de lipodistrofie (modificări ale distribuției grăsimilor corporale), osteonecroză (moartea țesutului osos) sau sindrom de reactivare imună (simptome ale infecțiilor provocate de reactivarea sistemului imunitar ). Pacienții cu afecțiuni hepatice (inclusiv hepatită B sau C) pot prezenta un risc crescut de a dezvolta leziuni hepatice atunci când sunt tratați cu Sustiva.

De ce a fost aprobată Sustiva?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile medicamentului Sustiva depășesc riscurile asociate cu tratamentul antiviral al adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta de 3 ani și peste cu HIV în asociere cu alte medicamente antivirale. Comitetul a remarcat că Sustiva nu a fost suficient studiat la pacienții aflați într-un stadiu avansat al bolii (cu număr de celule CD4 mai mici de 50 celule / mm3) sau la care a fost tratat tratamentul cu inhibitori de protează (alt tip de medicamente antivirale) sa încheiat fără succes. De asemenea, Comitetul a menționat că informațiile disponibile în prezent nu sunt suficiente pentru a evalua eficacitatea terapiilor bazate pe utilizarea inhibitorilor de protează utilizați după eșecul tratamentului cu Sustiva, deși nu există dovezi care să sugereze că la acești pacienți inhibitorii de protează nu sunt eficienți. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Sustiva.

Mai multe informații despre Sustiva

La 28 mai 1999, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Sustiva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Titularul autorizației de introducere pe piață este Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită în data de 28 mai 2004 și 28 mai 2009.

Pentru versiunea completă a EPAR SUSTIVA, faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2009.