Ce este Temozolomide Sandoz?
Temozolomid Sandoz este un medicament care conține substanța activă temozolomidă. Este disponibil în capsule (alb și verde: 5 mg, alb și galben: 20 mg, alb și roz: 100 mg, alb și albastru: 140 mg, alb și maro: 180 mg, alb: 250 mg).
Temozolomid Sandoz este un "medicament generic", ceea ce înseamnă că Temozolomide Sandoz este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Temodal.
Pentru ce se utilizează Temozolomide Sandoz?
Temozolomid Sandoz este un medicament anticanceros. Este indicat pentru tratamentul glioamelor maligne (tumori cerebrale) la următoarele grupuri de pacienți:
adulții care au fost recent diagnosticați cu glioblastom multiform (un tip de tumoare cerebrală deosebit de agresivă). Temozolomide Hospira este utilizat pentru prima dată cu radioterapie, apoi singur;
adulți și copii de la vârsta de trei ani cu un gliom malign, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, atunci când tumora a reapărut sau sa agravat după tratamentul standard. La acești pacienți, Temozolomide Hospira este utilizat în monoterapie.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Temozolomide Sandoz?
Tratamentul cu Temozolomid Sandoz trebuie prescris de un medic cu experiență în tratamentul tumorilor cerebrale.
Doza de Temozolomide Sandoz, administrată o dată pe zi, depinde de suprafața corporală (calculată în funcție de înălțimea și greutatea pacientului) și variază de la 75 la 200 mg pe metru pătrat o dată pe zi. Dozajul și numărul de doze depind de tipul de tumoare care trebuie tratată, de posibilitatea ca pacientul să fi fost tratat anterior, de faptul că Temozolomid Sandoz este utilizat singur sau cu alte terapii și de răspunsul pacientului la tratament. Temozolomid Sandoz trebuie luat de la mese.
Înainte de administrarea Temozolomide Sandoz, pacienții pot avea nevoie și de un medicament care să prevină vărsăturile. Temozolomid Sandoz trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale severe.
Pentru informații complete, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (inclus și în EPAR).
Cum acționează Temozolomide Sandoz?
Substanța activă din Temozolomid Sandoz, temozolomidă, aparține unui grup de medicamente antineoplazice numite agenți de alchilare. În organism, temozolomida este transformată într-un alt compus numit MTIC. MTIC se leagă de ADN-ul celular în timpul fazei de reproducere, blocând astfel diviziunea celulară. Ca rezultat, celulele canceroase nu se pot reproduce și creșterea tumorilor este încetinită.
Ce studii au fost efectuate cu Temozolomide Sandoz?
Deoarece Temozolomide Sandoz este un medicament generic, studiile au fost limitate la teste pentru a determina că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Temodal. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Temozolomide Sandoz?
Deoarece Temozolomide Sandoz este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași ca și medicamentul de referință.
De ce a fost aprobat Temozolomid Sandoz?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, pe baza cerințelor legislației UE, sa demonstrat că Temozolomide Sandoz are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Temodal. Prin urmare, opinia CHMP este că, așa cum este cazul în cazul lui Temodal, beneficiile depășesc riscurile identificate. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață a Temozolomide Sandoz.
Mai multe informații despre Temozolomide Sandoz
Comisia Europeană a acordat Sandoz Pharmaceutical GmbH o autorizație de introducere pe piață pentru Temozolomide Sandoz valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 15 martie 2010. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani și poate fi reînnoită după această perioadă.
Pentru versiunea integrală EPAR a produsului Temozolomide Sandoz, faceți clic aici. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Temozolomide Sandoz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
EPAR-ul complet al medicamentului de referință este de asemenea disponibil pe site-ul Agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01/2010.
