Ce este Colobreathe - Colistimethate de sodiu?
Colobreathe este un medicament care conține substanța activă colistimethate sodium. Este disponibil în capsule care conțin o pulbere de inhalare utilizând un dispozitiv special.
Pentru ce se utilizează Colobreathe - colistimethat de sodiu?
Colobreathe este indicat pentru tratamentul infecțiilor pulmonare cronice cauzate de bacteria Pseudomonas aeruginosa la pacienții cu vârsta de șase ani și mai în vârstă cu fibroză chistică.
Fibroza chistică este o boală ereditară care afectează celulele pulmonare și glandele intestinale și pancreatice care secretă fluide cum ar fi mucus și sucuri digestive. În fibroza chistică aceste fluide devin dense și vâscoase și cauzează obstrucția căilor respiratorii și stagnarea sucului digestiv. Acumularea de mucus in plamani permite bacteriilor sa se dezvolte mai usor si cauzeaza infectii, leziuni pulmonare si probleme respiratorii. Infecția pulmonară cauzată de bacteria P. aeruginosa este frecventă la pacienții cu fibroză chistică.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Colobreathe - colistimethat de sodiu?
Conținutul capsulelor Colobreathe este inhalat cu un inhalator de pulbere numit Turbospin. Capsulele nu pot fi utilizate cu alte dispozitive. Doza recomandată este de o capsulă de două ori pe zi, administrată cu un interval cât mai aproape de 12 ore. Prima doză la începutul tratamentului trebuie administrată sub supraveghere medicală. Tratamentul poate continua până când medicul consideră că pacientul beneficiază de acesta.
În cazul în care pacientul este tratat cu alte medicamente pentru fibroză chistică, trebuie respectată următoarea ordine de admisie: bronhodilatatoare inhalate, fizioterapie toracică, alte medicamente inhalatorii, apoi Colobreathe.
Cum acționează Colobreathe - colistimethat de sodiu?
Substanța activă prezentă în Colobreathe, colistimethat de sodiu, este un antibiotic aparținând grupului de polimixine. Polimixinele acționează prin distrugerea membranei celulare a bacteriilor prin interacțiunea cu unele dintre componentele sale numite fosfolipide. Polimixinele atacă un grup de bacterii Gram-negative, inclusiv bacteriile P. aeruginosa, deoarece membranele lor celulare conțin un nivel ridicat de fosfolipide.
Colistimethate de sodiu este un antibiotic cunoscut, folosit de câțiva ani în tratamentul infecțiilor pulmonare la pacienții cu fibroză chistică, disponibil ca soluție pentru nebulizator (un dispozitiv care transformă o soluție de aerosol pe care pacientul o poate inhala). Reacția de adâncime, disponibilă sub formă de pulbere de inhalare, ar trebui să fie mai simplă pentru pacienți decât utilizarea nebulizatorului.
Ce studii au fost realizate pe Colobreathe - colistimethat de sodiu?
Efectele Colobreathe au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Colobreathe a fost comparat cu un alt medicament, soluția de nebulizator care conține tobramicină, la 380 pacienți cu fibroză chistică în vârstă de șase ani sau mai mult, cu infecție pulmonară provocată de P. aeruginosa. Starea pacienților a fost stabilizată înainte de tratament prin tratamentul cu tobramicină. Principala măsură a eficacității a fost îmbunătățirea VEMS, ajustată după vârsta și înălțimea pacienților, după 24 de săptămâni. VEMS indică volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă.
Ce beneficii a prezentat Colobreathe în timpul studiilor?
Colobreathe au demonstrat o eficacitate similară cu tratamentul cu tobramicină, având în vedere faptul că pacienții au fost deja stabilizați cu o soluție nebulizată tobramicină. Dintre pacienții care au efectuat studiul, îmbunătățirea VEMS ajustată pentru vârstă și înălțime a fost de 0, 39% cu Colobreathe, comparativ cu 0, 78% cu tobramicină. Îmbunătățirile în VEMS observate la Colobreathe au fost considerate suficiente pentru a demonstra eficacitatea medicamentului, având în vedere că pacienții care au participat la studiu au fost deja stabilizați cu o soluție nebulizată tobramicină.
Care sunt riscurile asociate cu Colobreathe?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Colobreathe observate în studii sunt gustul neplăcut, tusea, iritația gâtului, dificultăți de respirație și disfonie (tulburări de voce). Inhalarea poate provoca, de asemenea, tuse sau bronhospasm (contracție a mușchilor căilor respiratorii), efecte care pot fi atenuate prin supunerea pacientului la terapie cu agoniști beta-2 inhalatori înainte de a lua medicamentul. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Colobreathe, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Colobreathe - Sodium Colistimetato?
CHMP a concluzionat că îmbunătățirea modestă a VEMS observată la Colobreathe este o dovadă suficientă a eficacității medicamentului, având în vedere că nu se pot aștepta îmbunătățiri suplimentare la pacienții a căror stare este deja stabilizată cu o soluție nebulizată de tobramicină. În plus, CHMP a menționat că pacienții preferă în general o pulbere care trebuie inhalată în comparație cu soluțiile nebulizate.
Reacțiile adverse observate la Colobreathe sunt considerate acceptabile. Nu s-au raportat reacții adverse mai grave la Colobreathe decât la tobramicină.
CHMP a decis că beneficiile Colobreathe sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru aceasta.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Colobreathe?
Compania care produce Colobreathe va furniza pachete de informații pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății. Dosarele vor conține informații privind dispozițiile privind tratamentul, instrucțiuni privind modul de utilizare a medicamentului și informații privind efectele secundare.
Alte informații despre Colobreathe - Sodium Colistimetato
La 13 februarie 2012, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Colobreathe în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Colobreathe, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2011.
