Ce este Focetria?
Focetria este un vaccin. Este o suspensie injectabilă care conține fracțiuni ("antigene de suprafață") ale virusului gripal. Conține o tulpină de gripă numită tulpina de tip v (X-181) numită A / California / 7/2009 (H1N1).
Pentru ce se utilizează Focetria?
Focetria este un vaccin pentru protejarea împotriva gripei "pandemice". Acesta trebuie utilizat numai pentru gripa pandemică A (H1N1), care a fost declarată oficial de Organizația Mondială a Sănătății la 11 iunie 2009. O gripă pandemică apare atunci când o nouă tulpină de virus gripal se poate răspândi ușor de la o persoană la alta deoarece nu sunteți imunizat (protejat) împotriva acestuia. O pandemie poate afecta majoritatea țărilor și regiunilor din lume. Focetria este administrată pe baza recomandărilor oficiale.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să utilizați Focetria?
Focetria se administrează sub formă de o singură doză prin injectare în mușchiul brațului superior. O a doua doză poate fi administrată după un interval de cel puțin trei săptămâni. A doua doză trebuie administrată copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 8 ani și subiecților mai în vârstă (cu vârsta peste 60 de ani).
Cum acționează Focetria?
Focetria este un vaccin. Vaccinurile acționează prin "învățarea" sistemului imunitar (apărarea naturală a organismului) pentru a apăra împotriva unei boli. Atunci când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște virusul ca fiind "străin" și produce anticorpi împotriva acestui virus. În cazul în care organismul este expus din nou la virus, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai rapid anticorpi. Acest lucru va ajuta la protejarea organismului împotriva bolii.
Focetria conține cantități mici de "antigene de suprafață" (proteine prezente pe membrana exterioară a virusului pe care organismul le recunoaște ca străine) a unui virus numit A (H1N1) v care provoacă pandemia actuală. Virusul a fost mai întâi inactivat, astfel încât să nu provoace nici o boală. Membranele exterioare care conțin antigenii de suprafață au fost extrase și purificate. Vaccinul conține, de asemenea, un "adjuvant" (un compus care conține ulei) pentru a îmbunătăți răspunsul imun.
Ce studii au fost efectuate pe Focetria?
La începutul tratamentului, Focetria a fost dezvoltat ca vaccin "prototip" ( machetă ) care conține o tulpină H5N1 a virusului gripal numită A / Vietnam / 1194/2004. Compania a investigat capacitatea acestui vaccin prototip pentru a declanșa producerea de anticorpi (imunogenicitate) împotriva acestei tulpini de virus gripal înainte de pandemie.
După începerea pandemiei H1N1, compania a înlocuit tulpina virală prezentă în Focetria cu tulpina H1N1 care provoacă pandemia, prezentând date privind această substituție Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Un studiu în curs de desfășurare privind 661 de adulți sănătoși (inclusiv 251 de subiecți vârstnici cu vârsta peste 60 de ani) compară capacitatea programului Focetria H1N1 (cu două doze) pentru a declanșa un răspuns imun cu cel al vaccinurilor experimentale care conțin sau o cantitate înjumătățită de material virale cu adjuvant sau cu o cantitate dublă de material viral și fără adjuvant.
Un studiu comparativ similar se desfășoară și în cazul a 720 de copii și adolescenți sănătoși (cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 17 ani).
Ce beneficii a prezentat Focetria în timpul studiilor?
S-a arătat că vaccinul prototip provoacă niveluri protectoare de anticorpi la cel puțin 70% dintre persoanele cărora le-a fost studiat. În conformitate cu criteriile stabilite de CHMP, acest lucru a arătat că vaccinul a indus un nivel adecvat de protecție. De asemenea, CHMP salută faptul că schimbarea tulpinii nu a afectat caracteristicile vaccinului.
La cei 132 de subiecți adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 de ani, cărora li sa administrat formula comercializată de Focetria H1N1, vaccinul a declanșat un răspuns imun satisfăcător după prima doză. Procentul de subiecți care au avut un nivel suficient de ridicat de anticorpi în sânge pentru a neutraliza virusul H1N1 (rata de seroprotecție) a fost de 96%. La 66 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani care au primit formularea de medicament, rata de seroprotecție după prima doză a fost de 92%.
Care sunt riscurile asociate cu Focetria?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Focetria (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt cefaleea, mialgia (dureri musculare), reacții la nivelul locului de injectare (umflături, durere, indurare și înroșire), stare generală de rău, transpirație și oboseală oboseala) si frisoane. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Focetria, a se consulta prospectul.
Focetria nu trebuie administrat pacienților care au suferit o reacție anafilactică (reacție alergică severă) la oricare dintre excipienții vaccinului sau la oricare dintre substanțele care se găsesc în concentrații foarte scăzute în vaccin, cum ar fi proteine de pui sau ouă, ovalbumină (o proteină prezentă în albusul de ou), kanamicină sau sulfat de neomicină (antibiotice), formaldehidă și bromură de cetiltrimetilamoniu. Cu toate acestea, în cazul unei pandemii, poate fi adecvat să se administreze vaccinul acestor pacienți, cu condiția să fie disponibilă echipamentul de resuscitare necesar.
De ce a fost aprobat Focetria?
CHMP a hotărât că, pe baza informațiilor obținute cu prototipul vaccinului și a informațiilor furnizate cu privire la modificarea tulpinii, beneficiile tratamentului cu Focetria depășesc riscurile sale pentru profilaxia gripei în situația oficială declarată a pandemiei H1N1. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Focetria.
Focetria a fost autorizată în "circumstanțe excepționale". Aceasta înseamnă că nu a fost posibil să se obțină informații complete despre vaccinul pandemic. Agenția Europeană pentru Medicamente va examina orice date noi care devin disponibile în fiecare an, procedând dacă este necesar pentru a actualiza acest rezumat.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Focetria?
Compania care produce Focetria va colecta informații privind siguranța și eficacitatea vaccinului și va prezenta aceste date la CHMP pentru o evaluare.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Focetria?
Compania care produce Focetria va colecta informații privind siguranța și eficacitatea vaccinului în cursul utilizării acestuia, adică informații privind efectele sale secundare și siguranța la copii, vârstnici, femei însărcinate, pacienți cu boli grave și persoane cu probleme cu sistemul imunitar.
Alte informații despre Focetria:
La data de 2 mai 2007, Comisia Europeană a acordat Novartis Vaccines și Diagnostics Srl o autorizație de introducere pe piață a vaccinului prototip H5N1 pentru Focetria, valabil în întreaga Uniune Europeană. Autorizația de introducere pe piață a vaccinului H1N1 a fost eliberată la 29 septembrie 2009.
Pentru EPAR complet al Focetria cu cele mai recente informații despre utilizarea vaccinului, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2009.
