ATENȚIE: MEDICAMENTUL NU ESTE AUTORIZAT MAI MULTE
Ce este Onsenal?
Onsenal este un medicament care conține substanța activă celecoxib. Este disponibil sub formă de capsule albe (200 mg și 400 mg).
Pentru ce se utilizează Onsenal?
Onsenal este utilizat pentru a reduce numărul de polipi la pacienții cu polipoză adenomatoasă familială (FAP). Este o boală genetică care provoacă "polipi adenomatoși intestinali", excrescențe care ies din căptușeală interioară a colonului sau rectului (intestinul gros). Onsenal se utilizează în plus față de operație (pentru a elimina polipii) și pentru monitorizarea endoscopică (pentru a verifica dacă polipii se dezvoltă utilizând un endoscop, un tub subțire care permite medicului să privească în interiorul intestinului).
Deoarece numărul pacienților cu FAP este scăzut, boala este considerată "rară" și Onsenal a fost clasificat ca un "medicament orfan" (un medicament folosit pentru boli rare).
20 noiembrie 2001.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Onsenal?
Doza recomandată de Onsenal este de 400 mg de două ori pe zi, la mese. Tratamentul medical obișnuit pentru pacienții cu FAP trebuie să continue.
La pacienții cu boală hepatică moderată, doza de Onsenal trebuie redusă la jumătate. Onsenal nu trebuie administrat pacienților cu afecțiuni hepatice sau renale severe. La pacienții al căror organism descompune încet onsenal, poate fi necesară o doză inițială mai mică. Doza zilnică maximă recomandată de Onsenal este de 800 mg.
Cum acționează Onsenal?
Substanța activă din Onsenal, celecoxib, este un "medicament antiinflamator nesteroidian" (AINS) care aparține grupului "ciclooxigenază2 (COX-2)". Substanța blochează enzima COX-2 cu o reducere consecutivă a producției de prostaglandine, substanțe implicate în procese precum inflamația și activitatea musculară netedă (mușchii care efectuează funcții automate cum ar fi deschiderea și închiderea vaselor de sânge). COX-2 se găsește la concentrații ridicate în polipi adenomatoși colorectali. Prin blocarea activității COX-2, celecoxibul ajută la încetinirea tratamentului
formarea polipilor, împiedicându-le să-și dezvolte aprovizionarea cu sânge și crescând rata mortalității celulare.
Ce studii au fost efectuate pe Onsenal?
Onsenal a fost studiat într-un studiu principal de 83 de pacienți adulți cu FAP în care două doze de Onsenal au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv). În studiu, 25 de pacienți aveau colon intact, dar ceilalți pacienți aveau întreaga sau o parte a colonului îndepărtat prin intervenție chirurgicală. Principala măsură a eficacității a fost reducerea numărului de polipi într-o anumită zonă a peretelui colonului sau rectului după șase luni de tratament. Un alt studiu a examinat efectele Onsenal asupra a 18 copii cu FAP.
Ce beneficii a prezentat Onsenal în timpul studiilor?
Onsenal la o doză de 400 mg de două ori pe zi a fost mai eficace decât placebo. La adulți, după șase luni, Onsenal a redus numărul mediu de polipi cu 28%, în timp ce numărul a scăzut cu 5% la pacienții care au primit placebo. Onsenal a redus, de asemenea, numărul de polipi la copiii cu FAP.
Care sunt riscurile asociate cu Onsenal?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Onsenal (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hipertensiunea arterială (hipertensiune arterială) și diareea. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Onsenal, a se consulta prospectul.
Onsenal nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la celecoxib, la oricare dintre celelalte componente sau la sulfonamide (cum ar fi unele antibiotice). Nu trebuie utilizat la pacienții cu ulcer activ sau hemoragii la nivelul stomacului sau intestinului sau la pacienții care au prezentat reacții de tip alergic după administrarea de aspirină sau un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), inclusiv un alt inhibitor al COX-2 . Onsenal nu trebuie administrat femeilor însărcinate sau femeilor aflate în vârstă fertilă, cu excepția cazului în care utilizează contraceptive eficace sau la femeile care alăptează. Nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale severe, cu o boală care provoacă inflamații ale intestinului sau cu anumite probleme care afectează inima sau vasele de sânge. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Onsenal?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Onsenal depășesc riscurile sale de reducere a numărului de polipi adenomatoși intestinali în FAP, ca tratament adjuvant la intervenții chirurgicale și monitorizare endoscopică ulterioară. Comitetul a remarcat că nu au fost identificate efecte ale Onsenal asupra riscului de apariție a cancerului intestinal. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Onsenal.
Onsenal a fost autorizat în "circumstanțe excepționale". Aceasta înseamnă că, din moment ce boala este rară, nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete despre Onsenal. Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza în fiecare an noile informații care ar fi devenit disponibile și, dacă este necesar, acest rezumat va fi actualizat.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Onsenal?
Compania care produce Onsenal sa angajat anterior să efectueze un studiu privind pacienții cu FAP pentru a obține mai multe informații despre siguranța și eficacitatea medicamentului. Compania a acceptat recent să revizuiască protocolul din acest studiu și să prezinte detalii despre revizuirile propuse spre examinare CHMP. Compania va prezenta, de asemenea, un raport privind progresul studiului, incluzând toate informațiile privind siguranța și un raport complet al studiului, după finalizarea acestuia.
Alte informații despre Onsenal:
La 17 octombrie 2003, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Onsenal, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Titularul autorizației de punere pe piață este Pfizer Limited. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 17 octombrie 2008.
Pentru un rezumat al avizului Comitetului pentru medicamente orfane pe Onsenal, faceți clic aici.
Pentru versiunea completă a EPAR Onsenal, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2009.
