Ce este Constella?
Constella este un medicament care conține substanța activă linaclotidă, disponibilă sub formă de capsule (290 micrograme).
Pentru ce se utilizează Constella?
Constella este indicat pentru tratamentul simptomatic al sindromului intestinal iritabil moderat până la sever (IBS) cu constipație la adulți. IBS este o afecțiune cronică a funcției intestinale caracterizată prin durere sau disconfort la nivelul abdomenului, însoțită de umflarea și alterarea abdomenului.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Constella?
Doza recomandată de Constella este o capsulă o dată pe zi, administrată cu cel puțin 30 de minute înainte de masă.
Medicul trebuie să evalueze periodic necesitatea continuării tratamentului. Dacă pacienții nu au prezentat o ameliorare simptomatică după patru săptămâni de tratament, trebuie revizuite beneficiile și riscurile tratamentului continuu.
Cum funcționează Constella?
Substanța activă din Constella, linaclotid, se leagă la un receptor prezent în intestin, numit guanilate ciclază C. În acest mod, reduce durerea și mărește secreția de fluide din intestin, înmoaie scaunele și îmbunătățește peristaltismul.
Ce studii au fost efectuate pe Constella?
Efectele Constella au fost analizate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Constella a fost studiat în două studii principale care au inclus un total de 1 608 pacienți cu IBS cu constipație, în care au fost comparați cu placebo (substanță fără efect asupra organismului). Principalii parametri de eficacitate au fost numărul pacienților care au raportat o îmbunătățire cu cel puțin 30% a durerii și disconfortului și numărul pacienților la care simptomele IBS au fost semnificativ sau complet reduse timp de cel puțin 6 din 12 săptămâni de tratament. Unul dintre studii a examinat, de asemenea, efectele Constella după 26 de săptămâni de tratament.
Ce beneficii a prezentat Constella în timpul studiilor?
Constella a fost mai eficace decât placebo în ameliorarea simptomelor IBS. În primul studiu, 55% dintre pacienții tratați cu Constella au raportat o îmbunătățire cu 30% sau mai bună a durerii și disconfortului intestinal pentru cel puțin 6 din 12 săptămâni de tratament, comparativ cu 42% dintre subiecții tratați cu placebo. În plus, a existat o îmbunătățire semnificativă sau dispariția completă a simptomelor pentru cel puțin 6 din cele 12 săptămâni de tratament la 37% dintre pacienții tratați cu Constella comparativ cu 19% dintre subiecții tratați cu placebo.
Rezultate similare au fost obținute în al doilea studiu, după care 54% dintre pacienții tratați cu Constella au prezentat o ameliorare a durerii și a disconfortului, în timp ce 39% au descoperit o ușurare semnificativă sau dispariția completă a simptomelor cel puțin 6 din 12 săptămâni de tratament, comparativ cu 39% și 17% dintre pacienții tratați cu placebo.
Rezultatele după 26 de săptămâni de tratament au evidențiat o ameliorare a durerii (la cel puțin 13 săptămâni din 26) la 54% dintre pacienții tratați cu Constella comparativ cu 36% dintre pacienții cărora li sa administrat placebo, precum și ameliorarea simptomelor pentru cel puțin 13 săptămâni în 37% dintre pacienții tratați cu Constella comparativ cu 17% dintre subiecții cărora li sa administrat placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Constella?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Constella este diareea, cu intensitate predominant ușoară până la moderată, raportată de 10-20 pacienți din 100. În cazuri rare și mai severe, diareea poate duce la apariția deshidratării, hipopotasemiei (lipsa potasiu în sânge), reducerea bicarbonatului în sânge, amețeli și hipotensiunea ortostatică (scăderea presiunii în momentul în care pacientul se ridică).
Constella nu trebuie utilizat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la linaclotidă sau la oricare dintre celelalte componente. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu blocaje gastrice sau intestinale cunoscute sau suspectate.
De ce a fost aprobat Constella?
CHMP a remarcat faptul că sa demonstrat că produsul Constella are efecte benefice clinic importante la pacienții cu IBS pe termen lung (până la șase luni) asociate cu constipație. Sa demonstrat, de asemenea, un impact benefic asupra calității vieții pacienților. Cu toate acestea, Comitetul a observat că aproximativ jumătate dintre pacienți nu au primit tratament adecvat și, prin urmare, a recomandat reanalizarea posibilității de a continua tratamentul după patru săptămâni. În ceea ce privește siguranța, CHMP a concluzionat că efectele secundare ale Constella, inclusiv diareea, sunt controlabile. Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Constella sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru aceasta.
Mai multe informații despre Constella
Comisia Europeană a acordat Constella o autorizație de introducere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 noiembrie 2012.
Pentru versiunea integrală a EPAR a Constella, vizitați site-ul Agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Constella, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: noiembrie 2012.
