Ce este Potactasol - topotecan?
Potactasol este un medicament care conține substanța activă topotecan. Este disponibil sub formă de concentrat pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picurare într-o venă).
Potactasol este un "medicament generic". Acest lucru înseamnă că Potactasol este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Hycamtin.
Pentru ce se utilizează Potactasol - topotecan?
Potactazolul este un medicament anticanceros. Este indicat ca terapie unică pentru tratamentul pacienților cu:
- carcinom ovarian carcinom metastatic (de exemplu, sa răspândit în alte părți ale corpului). Se utilizează după rezultatul negativ al cel puțin unui alt tratament;
- cancer pulmonar cu celule mici, atunci când carcinomul este recurent (în caz de recurență). Se utilizează atunci când nu se recomandă tratamentul ulterior cu regimul terapeutic inițial.
Medicamentul se utilizează, de asemenea, în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) în tratamentul femeilor care suferă de cancer de col uterin, în caz de recidivă după radioterapie sau dacă boala se află într-o fază avansată (stadiul IVB: carcinomul sa răspândit dincolo de cervix).
Cum se utilizează Potactasol - topotecan?
Tratamentul cu Potactasol trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei. Infuzările trebuie efectuate într-un departament specializat în cancer. Înainte de tratament, este necesară o examinare a nivelurilor de globule albe din sânge, a trombocitelor și a hemoglobinei în sânge, pentru a se asigura că aceste niveluri depășesc nivelurile minime stabilite. Dacă nivelul celulelor albe din sânge rămâne deosebit de scăzut, poate fi efectuată ajustarea dozei sau administrarea altor medicamente.
Doza de Potactasol care trebuie administrată depinde de tipul de tumoare tratată, precum și de greutatea și înălțimea pacientului. Când se utilizează singur pentru cancerul ovarian, se administrează prin injectare intravenoasă timp de 30 de minute. Pentru cancerul ovarian și pulmonar, Potactasol trebuie administrat în fiecare zi timp de cinci zile, cu un interval de trei săptămâni între începutul fiecărui ciclu. Tratamentul poate continua până la progresia bolii.
În cazul carcinomului cervical, dacă medicamentul este utilizat în asociere cu cisplatină, Potactasol trebuie administrat în perfuzie în zilele 1, 2 și 3 (cu cisplatină în ziua 1). Această schemă de tratament se repetă la fiecare 21 de zile timp de șase cicluri sau până la progresul bolii.
Pentru mai multe detalii, consultați rezumatul caracteristicilor produsului, care face parte, de asemenea, din EPAR.
Cum acționează Potactasol - topotecan?
Substanța activă din Potactasol, topotecan, este un medicament împotriva cancerului aparținând grupului de "inhibitori topoizomerazici". Blocheaza o enzima, topoizomeraza I, care este implicata in duplicarea ADN-ului. Când enzima este blocată, firele de ADN sunt întrerupte. În acest fel, celulele canceroase nu se pot diviza și se pot muri. Potactasol afectează și celulele non-canceroase, provocând astfel efecte nedorite.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Potactasol - topotecan?
Compania a prezentat date despre topotecan obținute din literatura de specialitate. Nu au fost necesare studii suplimentare deoarece Potactasol este un medicament generic care este administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca și medicamentul de referință, Hycamtin.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Potactasol - topotecan?
Întrucât Potactasol este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile medicamentului sunt considerate a fi aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
De ce a fost aprobat Potactasol - topotecan?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele Uniunii Europene, sa observat că Potactasol este comparabil cu Hycamtin. Prin urmare, opinia CHMP este că, așa cum este cazul lui Hycamtin, beneficiile depășesc riscurile identificate. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Potactasol.
Mai multe informații despre Potactasol - topotecan
La data de 06 ianuarie 2011, Comisia Europeană a emis Actavis Group PTC ehf. o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Potactasol, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Versiunea EPAR completă a medicamentului Potactasol poate fi consultată pe site-ul Agenției. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Potactasol, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
