Ce este Zinplava - Bezlotoxumab și pentru ce este destinat?
Zinplava este un medicament utilizat la adulți care au infecții datorate unei bacterii numită Clostridium difficile, care provoacă diaree severă. Acesta este utilizat pentru a preveni episoadele viitoare de diaree la pacienții care iau antibiotice pentru tratamentul infecției cu C. difficile și care prezintă un risc ridicat de re-prezentare a infecției.
Cum se utilizează Zinplava - Bezlotoxumab?
Zinplava este disponibil sub formă de concentrat pentru a fi transformat într-o soluție perfuzabilă (picurare) într-o venă. Se administrează ca o singură perfuzie care durează aproximativ o oră. Doza recomandată este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Zinplava - Bezlotoxumab?
Bacteriile C. difficile produc toxine care afectează mucoasa intestinală provocând diaree, care poate fi severă. După o infecție inițială, unele forme inactive ale bacteriilor (sporii) pot persista în organism și, eventual, pot produce alte toxine, care determină revenirea simptomelor.
Bezlotoxumab este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să se lege de aceste toxine, blocând acțiunea lor și prevenind astfel alte leziuni și apariția diareei.
Ce beneficii a prezentat Zinplava - Bezlotoxumab în timpul studiilor?
Administrate în timpul tratamentului cu antibiotice, sa demonstrat că Zinplava este mai eficient decât placebo (un preparat inactiv) în prevenirea unui nou episod de diaree cauzat de infecția cu C. difficile în 2 studii principale care au implicat un total de 655 de pacienți. Un nou episod de diaree a fost definit ca 3 sau mai multe evacuări fecale în 24 de ore sau mai puțin.
În primul studiu, 17% dintre pacienții tratați cu Zinplava (67 pacienți din 386) au prezentat un nou episod de diaree în cele 12 săptămâni după tratament, comparativ cu 28% dintre pacienții cărora li sa administrat placebo (109 din 395). În al doilea studiu, procentele au fost de 16% (62 din 395) pentru Zinplava și 26% (97 din 378) pentru placebo. Efectul a fost observat mai ales la pacienții cu risc crescut de recidivă a infecției cu C. difficile (cum ar fi la pacienții vârstnici sau cei cu imunitate slabă).
Care sunt riscurile asociate cu Zinplava - Bezlotoxumab?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zinplava (observate la mai mult de 4 pacienți din 100) sunt bolnav (greață), diaree, febră și cefalee. Efecte similare au fost observate la pacienții tratați cu placebo.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Zinplava și a limitărilor sale, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Zinplava - Bezlotoxumab?
Sa demonstrat că Zinplava este eficient în prevenirea recidivei infecției cu C. difficile, în special la pacienții cu risc crescut de recurență a infecției (care apare în aproximativ 15-35% din cazuri și este deosebit de dificil de tratat ). Zinplava este, în general, bine tolerată, cu efecte secundare similare cu cele observate la pacienții tratați cu placebo.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile medicamentului Zinplava sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Zinplavă - Bezlotoxumab?
Recomandările și măsurile de precauție care trebuie urmate de către profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți pentru ca Zinplava să fie utilizată în condiții de siguranță și eficacitate au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Informații suplimentare despre Zinplava - Bezlotoxumab
Pentru EPAR-ul complet al Zinplava, vizitați site-ul internet al Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Zinplava, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
