Ce este și pentru ce se utilizează Lusduna - Insulin Glargine?
Lusduna este un medicament utilizat la pacienții cu vârsta de cel puțin 2 ani pentru a trata diabetul zaharat. Conține ingredientul activ insulină glargină.
Lusduna este un "medicament biosimilar". Acest lucru înseamnă că Lusduna este foarte similar cu un medicament biologic (cunoscut și sub denumirea de "medicament de referință"), care a fost deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Medicamentul de referință al Lusduna este Lantus. Pentru mai multe informații despre medicamente biosimilare, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Lusduna - insulină Glargine?
Lusduna este disponibil într-un stilou injector (pen) preumplut și poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală. Se administrează prin injectare subcutanată în zona abdominală, la nivelul deltoidului sau coapsei.
Lusduna trebuie administrat o dată pe zi, în același timp, în fiecare zi. Doza de Lusduna este ajustată pentru fiecare pacient și depinde de nivelul de glucoză (zahăr) din sânge și de tratamentul cu alte medicamente pentru insulină. La pacienții cu diabet zaharat de tip 2, Lusduna poate fi administrat împreună cu alte medicamente antidiabetice orale.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Lusduna - insulină Glargină?
Diabetul este o boală în care nivelul zahărului din sânge este ridicat deoarece organismul nu poate produce insulină (diabet zaharat de tip 1) sau pentru că organismul nu produce insulină suficientă sau nu îl poate utiliza eficient (diabet de tip 2). Lusduna este o insulină de substituție care acționează în mod similar cu insulina produsă de organism și ajută la trecerea glucozei din sânge în celulele organismului. Prin controlul nivelului de glucoză din sânge, simptomele diabetului sunt reduse și complicațiile sunt evitate.
Insulina glargină, substanța activă din Lusduna, pătrunde în fluxul sanguin mai lent după injectare decât insulina umană; prin urmare, este eficient mai mult.
Ce beneficii a prezentat Lusduna - insulină Glargine în timpul studiilor?
Studii extensive de laborator care au comparat Lusduna cu Lantus au arătat că insulina glargină conținută în Lusduna este foarte asemănătoare cu cea găsită în Lantus, în ceea ce privește structura chimică, puritatea și activitatea biologică. Două studii suplimentare au arătat că Lusduna este absorbită în organism și acționează asupra glicemiei în același mod ca și medicamentul de referință, Lantus.
Lusduna este un medicament biosimilar, astfel încât nu au fost necesare studii privind eficacitatea și siguranța, deoarece acestea sunt deja bine cunoscute pentru insulina glargină.
Două studii de susținere au constatat că eficacitatea unei doze zilnice de Lusduna a fost comparabilă cu cea a Lantus. În ambele studii, principala măsură de eficacitate a fost modificarea, după 24 de săptămâni de tratament, a nivelului de hemoglobină glicozilată (HbA1c) din sânge, o substanță care indică cât de eficient este controlată glucoza în sânge.
În primul studiu de susținere, care a implicat 506 de pacienți cu diabet zaharat de tip 1, procentul mediu de HbA1c a scăzut de la 8, 0 la 7, 4% atât pentru Lusduna, cât și pentru Lantus. În cel de-al doilea studiu, care a implicat 531 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2, procentul mediu de scădere a HbA1c a fost între 8, 3% și 7, 2% cu Lusduna și între 8, 4% și 7, 2% cu Lantus .
Care sunt riscurile asociate cu Lusduna - Insulina Glargine?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Lusduna (care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) este hipoglicemia (nivel scăzut al glicemiei). Pentru lista completă a restricțiilor și efectelor secundare raportate cu Lusduna, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Lusduna - insulină Glargine?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a decis că, în conformitate cu cerințele UE privind medicamentele biologice, Lusduna sa dovedit a avea un profil comparabil al calității, siguranței și eficacității Lantus. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Lantus, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Lusd
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Lusduna - insulină Glargine?
Recomandările și precauțiile care trebuie urmate de către profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții pentru utilizarea Lusduna în condiții de siguranță și eficacitate au fost raportate în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Mai multe informații despre Lusduna - Insulin Glargine
Pentru EPAR-ul complet al Lusduna, vizitați site-ul internet al Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Lusduna, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
