Ce este Levetiracetam Sun?
Levetiracetam Sun este un medicament care conține substanța activă levetiracetam. Este disponibil sub formă de concentrat pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picurare într-o venă, 100 mg / ml).
Levetiracetam Sun este un "medicament generic". Acest lucru înseamnă că Levetiracetam Sun este similar cu un "medicament de referință", deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Keppra. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Pentru ce se utilizează Levetiracetam Sun?
Levetiracetam Sun este indicat ca monoterapie în tratamentul convulsiilor cu debut parțial, cu sau fără generalizare secundară, la pacienții cu vârsta de 16 ani cu epilepsie nou diagnosticată. Acest tip de epilepsie este evident datorită activității electrice excesive dintr-o parte a creierului, cu simptome precum mișcări bruște spasmodice ale unei părți a corpului, probleme cu auzul, mirosul sau vederea, amorțeală sau senzație bruscă de frică. Generalizarea secundară apare atunci când hiperactivitatea se extinde la întregul creier.
Levetiracetam Sun poate fi, de asemenea, indicat ca o adjuvantă la alte medicamente antiepileptice în tratamentul:
- convulsii cu convulsii parțiale cu sau fără generalizare secundară la pacienți cu vârsta de patru ani;
- convulsii mioclonice (contracții scurte la frații unui mușchi sau un grup de mușchi) la pacienții cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă;
- convulsii tonico-clonice generalizate primar (crize mai severe, în care există o pierdere de conștiență) la pacienții cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie considerat a fi de origine genetică).
Levetiracetam Sun este indicat pentru pacienții la care administrarea orală nu este posibilă temporar.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Levetiracetam Sun?
În monoterapie, doza inițială recomandată de Levetiracetam Sun este de 250 mg de două ori pe zi, care trebuie crescută la o doză de 500 mg de două ori pe zi după două săptămâni. Doza poate fi crescută la fiecare două săptămâni, pe baza răspunsului clinic, până la o doză maximă de 1 500 mg de două ori pe zi.
Când Levetiracetam Sun este adăugat la o altă terapie antiepileptică, doza inițială este de 500 mg de două ori pe zi la pacienții cu vârsta peste 12 ani, care cântăresc 50 kg sau mai mult. Doza zilnică poate fi crescută până la un maxim de 1 500 mg de două ori pe zi. La pacienții cu vârste între patru și 17 ani care cântăresc mai puțin de 50 kg, doza inițială este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală de două ori pe zi și poate fi crescută de până la 30 mg / kg de două ori pe zi.
Dozele mai mici sunt utilizate la subiecții cu probleme ale funcției renale (cum ar fi pacienții vârstnici).
Utilizarea de către Levetiracetam Sun ar trebui să fie temporară.
Cum acționează Levetiracetam Sun?
Substanța activă din Levetiracetam Sun, levetiracetam, este un medicament antiepileptic. Epilepsia este cauzată de o activitate electrică excesivă în creier. Modurile exacte de acțiune ale levetiracetamului nu sunt încă pe deplin cunoscute; cu toate acestea, medicamentul pare să interfereze cu o proteină, numită proteină 2A a veziculei sinaptice, prezentă în spațiul dintre nervi, care intervine în eliberarea emițătoarelor chimice din celulele nervoase. Aceasta permite Levetiracetam Sun să stabilizeze activitatea electrică a creierului și să prevină convulsiile.
Ce studii au fost efectuate cu Levetiracetam Sun?
Compania a prezentat date despre levetiracetam luate din literatura de specialitate. Nu au fost necesare studii suplimentare deoarece Levetiracetam Sun este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca și medicamentul de referință, Keppra.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Levetiracetam Sun?
Deoarece Levetiracetam Sun este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Levetiracetam Sun?
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că Levetiracetam Sun are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Keppra. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Keppra, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Levetiracetam Sun.
Mai multe informații despre Levetiracetam Sun
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Levetiracetam Sun, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 decembrie 2011.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Levetiracetam Sun, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2011.
