Ce este Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
Levetiracetam Hospira este un medicament care conține substanța activă levetiracetam . Levetiracetam Hospira poate fi utilizat ca monoterapie (singur) la pacienții cu vârsta de 16 ani cu epilepsie nou diagnosticată, în tratamentul crizelor parțiale în prezența sau absența generalizării secundare. Acest tip de epilepsie este evident datorită activității electrice excesive dintr-o parte a creierului, cu simptome precum mișcări bruște spasmodice ale unei părți a corpului, probleme cu auzul, mirosul sau vederea, amorțeală sau senzație bruscă de frică. Generalizarea secundară apare atunci când hiperactivitatea se extinde la întregul creier. Levetiracetam Hospira poate fi, de asemenea, indicat ca o adjuvantă la alte medicamente antiepileptice în tratamentul:
- crize parțiale cu sau fără generalizare la pacienți de la vârsta de patru ani;
- convulsii mioclonice (contracții scurte la frații unui mușchi sau un grup de mușchi) la pacienții cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă;
- convulsii tonico-clonice generalizate primar (crize mai severe, în care există o pierdere de conștiență) la pacienții cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie considerat a fi de origine genetică).
Levetiracetam Hospira este un medicament "generic". Aceasta înseamnă că Levetiracetam Hospira este similar cu un "medicament de referință", deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Keppra. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum ar trebui să utilizez Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
Levetiracetam Hospira poate fi obținut numai pe bază de rețetă și este disponibil sub formă de concentrat (100 mg / ml) pentru soluție perfuzabilă (picurare într-o venă). Monoterapie Levetiracetam Hospira trebuie administrat în doză inițială de 250 mg de două ori pe zi, care trebuie crescută la 500 mg de două ori pe zi după două săptămâni. Doza poate fi crescută la fiecare două săptămâni, pe baza răspunsului pacientului, până la un maxim de 1 500 mg de două ori pe zi. Când Levetiracetam Hospira se adaugă la o altă terapie antiepileptică, doza inițială la pacienții cu vârsta peste 12 ani, care cântărește 50 kg sau mai mult, este de 500 mg de două ori pe zi. Doza zilnică poate fi crescută până la 1 500 mg de două ori pe zi. Doza inițială, la pacienții cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani care cântăresc mai puțin de 50 kg, este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală de două ori pe zi, care poate crește până la 30 mg / kg de două ori pe zi. Dozele mai mici se utilizează la subiecții cu probleme ale funcției renale. Levetiracetam Hospira sub formă de perfuzie intravenoasă trebuie administrat numai temporar atunci când nu este posibilă administrarea orală.
Cum acționează Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
Substanța activă din Levetiracetam Hospira, levetiracetam, este un medicament antiepileptic. Epilepsia este cauzată de o activitate electrică excesivă în creier. Modurile exacte de acțiune ale levetiracetamului nu sunt încă pe deplin cunoscute; cu toate acestea, medicamentul pare să interfereze cu o proteină, numită proteină 2A a veziculei sinaptice, prezentă în spațiul dintre nervi, care intervine în eliberarea emițătoarelor chimice din celulele nervoase. Aceasta permite Levetiracetam Hospira să stabilizeze activitatea electrică a creierului și să prevină convulsiile.
Ce studii au fost efectuate cu Levetiracetam Hospiralevetiracetam?
Compania a furnizat date despre levetiracetam luate din literatura de specialitate publicată. Nu a fost necesar un studiu suplimentar al pacienților deoarece Levetiracetam Hospira este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca și medicamentul de referință, Keppra.
Care sunt riscurile și beneficiile asociate cu Levetiracetam Hospiralevetiracetam?
Deoarece Levetiracetam Hospira este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Levetiracetam Hospiraleveracetam?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că Levetiracetam Hospira are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Keppra. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Keppra, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării Levetiracetam Hospira în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Levetiracetam Hospiraleveracetam?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Levetiracetam Hospira este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Levetiracetam Hospira, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Alte informații despre Levetiracetam Hospira - levetiracetam
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Levetiracetam Hospira, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 ianuarie 2014. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Levetiracetam Hospira, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției. Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2014
