Ce este Eviplera - emtricitabină / rilpivirină / tenofovir disoproxil?
Eviplera este un medicament care conține substanțele active emtricitabină (200 mg), rilpivirină (25 mg) și tenofovir disoproxil (245 mg). Este disponibil sub formă de tablete.
Pentru ce se utilizează Eviplera - emtricitabină / rilpivirină / tenofovir disoproxil?
Eviplera este indicat pentru tratamentul virusului uman (virusul imunodeficienței umane de tip 1) infectat cu HIV-1, un virus care produce sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Medicamentul este utilizat numai la pacienții care nu au fost tratați anterior pentru infecția cu HIV și care au niveluri de HIV în sânge (încărcătura virală) care nu depășesc 100 000 copii / ml ARN HIV-1.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Eviplera - emtricitabină / rilpivirină / tenofovir disoproxil?
Tratamentul cu Eviplera trebuie inițiat de un medic cu experiență în domeniul infecției HIV. Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Eviplera trebuie luat împreună cu o masă.
Dacă este indicată întreruperea tratamentului cu una dintre substanțele active sau dacă este necesară modificarea dozei, sunt disponibile formulări separate de emtricitabină, rilpivirină și tenofovir disoproxil.
Cum acționează Eviplera - emtricitabină / rilpivirină / tenofovir disoproxil?
Eviplera conține trei substanțe active: emtricitabina, un inhibitor al nucleozidelor de revers transcriptază; rilpivirina, un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (NNRTI); tenofovir disoproxil, un "promedicament" al tenofovirului, care este transformat în substanța activă tenofovir din organism. Tenofovir este un inhibitor al nucleotidelor de transcriptază inversă. Inhibitorii nucleozidici și inhibitorii nucleotidici ai revers transcriptazei sunt cunoscuți prin abrevierea INRT.
Toate cele trei ingrediente active blochează activitatea revers transcriptazei, o enzimă produsă de virusul HIV care îi permite acestuia să infecteze celulele și să se reproducă. Prin inhibarea enzimei, Eviplera reduce cantitatea de HIV din sânge, menținându-l la un nivel redus. Eviplera nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate încetini deteriorarea sistemului imunitar și debutul infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Toate cele trei substanțe active sunt deja disponibile ca medicamente individuale în UE.
Ce studii au fost realizate pe Eviplera - emtricitabină / rilpivirină / tenofovir disoproxil?
Efectele Eviplera au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Într-un studiu principal care a implicat 690 de pacienți infectați cu HIV-1, combinația de Eviplera a fost comparată cu o combinație similară în care rilpivirina a fost înlocuită cu efavirenz. Un al doilea studiu principal care a inclus 678 pacienți a comparat rilpivirina cu efavirenz: ambele medicamente au fost concomitent administrate cu emtricitabină și tenofovir disoproxil sau cu alți doi inhibitori nucleotidici ai revers transcriptazei.
Principala măsură a eficacității a fost reducerea încărcăturii virale. Pacienții cu o încărcătură virală cu mai puțin de 50 copii / ml de ARN HIV-1 au fost considerați a răspunde la tratament după 48 de săptămâni de tratament.
Compania a prezentat, de asemenea, studii care demonstrează că tableta care conține toate cele trei ingrediente active este absorbită în organism în același mod ca și cele două comprimate separate, administrate în paralel în condiții similare.
Ce beneficii a prezentat Eviplera - emtricitabină / rilpivirină / tenofovir disoproxil în timpul studiilor?
Eviplera a prezentat o eficacitate similară cu combinațiile care conțin efavirenz. În primul studiu, 83% dintre pacienții tratați cu asocierea Eviplera au răspuns la tratament, comparativ cu 84% dintre pacienții care au luat combinația cu efavirenz.
În cel de-al doilea studiu, 87% dintre pacienții din grupul tratat cu rilpivirină (la care au fost tratați pacienți cu asocierea Eviplera) au fost prezenți, comparativ cu 83% dintre pacienții tratați cu efavirenz.
Care sunt riscurile asociate cu Eviplera - emtricitabină / rilpivirină / tenofovir disoproxil?
Cele mai frecvente efecte secundare ale combinației de Eviplera observate în cadrul studiilor sunt: greață, amețeli, vise anormale, cefalee, diaree și insomnie. Pentru lista completă a efectelor secundare, vezi prospectul. La pacienții tratați cu tenofovir disoproxil pot apărea probleme renale, în timp ce aportul de tenofovir disoproxil și emtricitabină a fost asociat cu acidoză lactică (acumularea de acid lactic în organism) și hepatomegalie severă (creștere a volumului hepatic).
CHMP a observat că pacienții care iau deja cele două componente active în comprimate separate pot fi mai susceptibile de a urma tratament dacă sunt prescrise utilizarea Onduarp. În plus, studiile au arătat că acest medicament este eficace la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu amlodipină. Comitetul a decis că beneficiile Onduarp sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață. La pacienții cu HIV și hepatita B, întreruperea tratamentului cu Eviplera poate fi asociată cu agravarea tulburărilor hepatice.
Eviplera nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rilpivirină, emtricitabină, tenofovir disoproxil sau la oricare dintre celelalte componente. Eviplera nu trebuie utilizat în asociere cu următoarele medicamente, deoarece acestea pot reduce nivelul de rilpivirină din sânge și, prin urmare, pot scădea eficacitatea Eviplera:
- carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente pentru tratamentul manifestărilor convulsive)
- rifabutină, rifampicină și rifapentină (antibiotice)
- omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori ai pompei de protoni utilizați pentru a reduce acidul gastric)
- Dexametazonă sistemică (un medicament antiinflamator și imunosupresor steroid), cu excepția cazului în care se utilizează ca doză unică
- produse care conțin sunătoare (un produs pe bază de plante utilizat pentru tratamentul depresiei)
De ce a fost aprobat Eviplera - emtricitabină / rilpivirină / tenofovir disoproxil?
CHMP a concluzionat că Eviplera are aceeași eficacitate ca și combinațiile care conțin efavirenz. De asemenea, produce mai puține efecte nedorite în stadiile incipiente ale tratamentului și oferă avantajul că poate fi administrat într-o singură tabletă o dată pe zi. Cu toate acestea, CHMP a observat un anumit risc ca HIV-1 să poată dezvolta rezistență la rilpivirină, risc care pare să fie mai mic la pacienții cu o încărcătură virală mai mică. Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Eviplera sunt mai mari decât riscurile sale pentru pacienții cu o încărcătură virală HIV-1 scăzută și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest grup de pacienți.
Alte informații despre Eviplera - emtricitabină / rilpivirină / tenofovir disoproxil
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Eviplera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 28/11/2011.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Eviplera, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2011.
