Pentru ce se utilizează Respreeza și la ce se utilizează?
Respreeza este un medicament utilizat la adulți cu deficiență de inhibitor alfa1-proteinază uman, o tulburare ereditară care poate provoca probleme pulmonare, inclusiv dificultăți în respirație și care pot afecta și ficatul. Respreeza este utilizat pentru a încetini leziunile pulmonare la pacienții cu deficite severe.
Respreeza conține inhibitor al substanței active de alfa1-proteinază umană.
Cum se utilizează Respreeza?
Respreeza este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picurare într-o venă). Prima perfuzie trebuie administrată sub supravegherea unui medic specialist cu experiență în tratamentul deficienței inhibitorului alfa1-proteinază umană. Infuzările ulterioare pot fi administrate de pacient sau de pacientul însuși.
Doza recomandată de Respreeza este de 60 mg / kg greutate corporală administrată o dată pe săptămână. Infuzia trebuie să dureze aproximativ 15 minute.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Respreeza?
Substanța activă din Respreeza, inhibitor alfa-proteinază umană, este o componentă naturală a sângelui, funcția căreia este de a proteja țesutul pulmonar. Se obține din sânge uman și acționează prin înlocuirea proteinei în care lipsesc pacienții cu deficiență de alfa1-proteinază umană.
Ce beneficii a prezentat Respreeza în timpul studiilor?
Sa demonstrat că Respreeza încetinește leziunile pulmonare într-un studiu principal care implică 180 de pacienți cu leziuni pulmonare datorate deficienței inhibitorului alfa1-proteinază umană. În acest studiu, Respreeza a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), iar principala măsură a eficacității a fost scăderea densității pulmonare. Densitatea pulmonară este un indicator al amplorii leziunilor pulmonare: cu cât este mai mare scăderea densității pulmonare, cu atât este mai mare leziunea plămânilor. Reducerea densității pulmonare după 24 de luni a fost de aproximativ 2, 6 g / l la pacienții tratați cu Respreeza comparativ cu aproximativ 4, 2 g / l la pacienții tratați cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Respreeza?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Respreeza (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt amețeli și cefalee. Au fost observate reacții alergice în timpul tratamentului, dintre care unele sunt severe.
Având în vedere riscul reacțiilor alergice grave, Respreeza nu trebuie utilizat la pacienții cu deficit de proteină numită IgA și care au dezvoltat anticorpi împotriva ei, deoarece acești indivizi sunt mai predispuși la reacții alergice. Pentru lista completă a limitărilor și a reacțiilor adverse ale Respreeza, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat?
Principalul studiu efectuat cu Respreeza a arătat că acest medicament este eficace în încetinirea leziunilor pulmonare la pacienții cu deficit de inhibitor alfa1-proteinază uman și acest efect a fost considerat semnificativ la subiecții cu deficiență severă. În ceea ce privește siguranța, principala teamă legată de utilizarea Respreeza este reprezentată de reacțiile alergice; cu toate acestea, informații despre modul de gestionare a acestui risc au fost furnizate în informațiile despre produs. Nu au existat alte preocupări majore cu privire la siguranța medicamentului.
Prin urmare, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile tratamentului cu Respreeza sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a produsului Respreeza?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Respreeza este utilizată cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru produsul Respreeza, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
În plus, compania care comercializează Respreeza va efectua un nou studiu pentru a evalua dacă o doză mai mare (120 mg / kg greutate corporală) poate oferi beneficii mai mari decât doza recomandată în prezent.
Mai multe informații despre Respreeza
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Respreeza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
