Ce este Revolade?
Revolade este un medicament care conține eltrombopag ca ingredient activ și este disponibil sub formă de comprimate rotunde (25 mg alb, 50 mg maro).
Pentru ce se utilizează Revolade?
Revolade se utilizează la adulții cu purpură trombocitopenică imună cronică (PTI), o boală în care sistemul imunitar al pacientului distruge trombocitele (componente sanguine care îi permit să se coaguleze). Pacienții cu PTI au număr scăzut de trombocite și sunt expuși riscului de hemoragie.
Revolade se utilizează la pacienții supuși îndepărtării splinei care nu răspund la medicamente, cum ar fi corticosteroizi și imunoglobuline. Acesta poate fi, de asemenea, luat în considerare pentru pacienții deja tratați pentru PTI, dar care nu sunt adecvați pentru îndepărtarea splinei. Splinul este un organ implicat în distrugerea trombocitelor.
Deoarece numărul pacienților cu PTI este scăzut, boala este considerată "rară" și Revolade a fost desemnat ca "medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 3 august 2007.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum folosesc Revolade?
Tratamentul cu Revolade trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul bolilor de sânge.
Doza inițială recomandată este de 50 mg o dată pe zi; pentru pacienții originari din Orientul Îndepărtat (Japonia, China, Taiwan, Coreea) este de 25 mg o dată pe zi. Odată ce tratamentul a început, doza trebuie ajustată individual pentru a menține nivelurile plachetare suficient de ridicate pentru a preveni sângerarea (adică valori mai mari de 50.000 trombocite / microlitru). Nu depășiți doza zilnică de 75 mg. Înainte și după administrarea Revolade, timp de 4 ore, pacientul nu poate lua antiacide, produse lactate sau suplimente minerale. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum funcționează Revolade?
Substanța activă din Revolade, eltrombopag, stimulează producția de trombocite. În organism, un anumit hormon, trombopoietina, stimulează producerea de trombocite prin legarea la anumiți receptori din măduva osoasă. Eltrombopagul se leagă la aceiași receptori și îi stimulează ca trombopoietina, crescând producția de trombocite.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Revolade?
Efectele Revolade au fost mai întâi testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Revolade a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au inclus un total de 311 adulți cu PTI cronică. Pacienții au fost deja tratați, cu toate acestea tratamentele nu au fost eficiente sau boala a reapărut. La începutul studiilor, toți pacienții au prezentat număr de trombocite sub 30 000 / microlitru. În primul studiu, parametrul principal de eficacitate a fost numărul de pacienți la care, după șase săptămâni, numărul de trombocite a crescut la cel puțin 50 000 / μl. În al doilea studiu, numărul pacienților cu număr de trombocite între 50.000 și 400.000 / μl a fost luat în considerare în cursul celor șase luni de tratament.
Ce beneficii a prezentat Revolade în timpul studiilor?
Revolade a fost mai eficace decât placebo în tratamentul pacienților cu PTI cronică. În primul studiu, 59% dintre pacienții care au luat Revolade (43 din 73) au obținut cel puțin 50 000 / μl după șase săptămâni, comparativ cu 16% dintre pacienții tratați cu placebo (6 din 37). În cel de-al doilea studiu, pacienții care au luat Revolade au fost de aproximativ opt ori mai mari decât cei cărora li sa administrat placebo pentru a obține numărul de trombocite între 50.000 și 400.000 / μl în timpul celor șase luni de tratament.
Care sunt riscurile asociate cu Revolade?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Revolade (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este durerea de cap. Există, de asemenea, riscul de probleme hepatice și complicații tromboembolice (probleme legate de cheagurile de sânge). De asemenea, este posibil ca, odată ce medicamentul este suspendat, problemele de sângerare să reapară. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Revolade, a se consulta prospectul. Revolade nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Medicamentul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu probleme hepatice moderate până la severe. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului.
De ce a fost aprobat Revolade?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Revolade sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Mai multe informații despre Revolade
Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Trading Services Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Revolade, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 martie 2010. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru un rezumat al avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pe Revolade, faceți clic aici.
Pentru versiunea completă a Revolade EPAR, faceți clic aici. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Revolade, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2010.
