Ce este Firmagon?
Firmagon constă dintr-o pulbere și un solvent pentru prepararea unei soluții injectabile. Ingredientul activ conținut în acesta este degarelix.
Pentru ce se utilizează Firmagon?
Firmagon este utilizat pentru a trata pacienții cu cancer de prostată avansat. Este un cancer care afectează prostata sau glanda care se află la om sub vezică și care produce lichidul seminal. Prin "stadiu avansat" înțelegem faptul că cancerul a afectat nu doar prostata, ci și niște ganglioni limfatici, deși nu alte organe. Firmagon poate fi utilizat dacă este cancer dependent de hormoni sau dacă cancerul răspunde la tratamente care reduc nivelul de testosteron.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Firmagon?
Firmagon este injectat sub piele a abdomenului. Tratamentul începe cu două injecții de 120 mg urmate de o singură injecție de 80 mg o dată pe lună. Firmagon nu trebuie injectat într-o venă sau într-un mușchi. Medicul trebuie să monitorizeze eficacitatea terapiei cu Firmagon prin analizarea nivelurilor de testosteron din sânge și a antigenului prostatic specific (PSA). PSA este o proteină produsă de prostată și este adesea prezentă la niveluri ridicate la bărbații cu cancer de prostată.
Firmagon trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice severe.
Cum acționează firma Firmagon?
Testosteronul poate determina creșterea celulelor cancerului de prostată. Substanța activă din Firmagon, degarelix, este un antagonist al hormonului care eliberează gonadotropină, adică blochează efectele unui hormon natural, hormonul eliberator de gonadotrofină (GnRH). În mod normal, GnRH stimulează hipofiza, glanda de la baza creierului, pentru a produce doi hormoni care la rândul lor induc testiculele pentru a produce testosteron. Prin inhibarea acestor procese, Firmagon reduce cantitatea de testosteron din organism, încetinind creșterea celulelor canceroase. După injectare, Firmagon formează un depozit de gel sub piele, care eliberează lent ingredientul activ în decurs de câteva săptămâni.
Ce studii au fost efectuate pe Firmagon?
Efectele Firmagon au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Două doze de Firmagon au fost comparate cu leuprorelin într-un studiu principal care a implicat 610 bărbați cu cancer de prostată în toate stadiile bolii. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care nivelurile de testosteron au fost mai mici decât cele observate la pacienții testiculari care nu au produs testosteron în primul an de tratament.
Ce beneficii a prezentat Firmagon în timpul studiilor?
Firmagon a fost la fel de eficace ca leuprorelinul în reducerea nivelului de testosteron. În primul an, la 97% dintre pacienții tratați cu Firmagon la doza autorizată de 80 mg o dată pe lună, concentrațiile de testosteron au fost sub nivelul stabilit, comparativ cu 96% dintre pacienții tratați cu leuprorelin. Rezultate similare au fost observate la pacienții tratați cu Firmagon la o doză mai mare de 160 mg o dată pe lună.
Care sunt riscurile asociate cu Firmagon?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Firmagon (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt bufeurile și problemele legate de locul injectării, cum ar fi durerea și înroșirea. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Firmagon, a se consulta prospectul.
Firmagon nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la degarelix sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Firmagon?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a menționat că, în studiul principal, Firmagon a fost la fel de eficace ca și leuprorelinul. Cu toate acestea, deoarece studiul principal a examinat efectele medicamentului asupra nivelurilor de testosteron mai mult decât examinarea directă a cancerului sau a rezultatelor pacientului și deoarece leuprorelinul este utilizat doar pentru cancerul de prostată avansat, comisia a decis să limiteze utilizarea lui Firmagon numai pentru cancerul de prostată avansat.
Comitetul a remarcat, de asemenea, că tratamentul cu Firmagon nu determină creșterea marcată tranzitorie a nivelurilor de testosteron observate cu "agoniștii GnRH" (alte medicamente pentru cancerul de prostată care stimulează producerea GnRH). Acest lucru înseamnă că pacienții nu trebuie să ia alte medicamente pentru a opri testosteronul la începutul tratamentului.
Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Firmagon depășesc riscurile sale pentru tratamentul cancerului de prostată hormono-avansat la bărbați adulți. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Firmagon.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură a Firmagon?
Compania Firmagon se angajează să se asigure că toți medicii din toate statele membre care vor prescrie medicamentul primesc materiale de informare. Aceste materiale vor conține informații privind siguranța medicamentului Firmagon și indicații privind administrarea medicamentului.
Alte informații despre Firmagon:
La 17 februarie 2009, Comisia Europeană a acordat Ferring Pharmaceuticals A / S o autorizație de introducere pe piață pentru Firmagon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea integrală a EPAR a Firmagon, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2009.
