Ce este Eurartesim?
Eurartesim este un medicament care conține substanțele active piperaquină tetraposfat și dihidroartemisinină și este disponibil sub formă de comprimate (160 mg / 20 mg, 320 mg / 40 mg).
Pentru ce se utilizează Eurartesim?
Eurartesim este utilizat pentru a trata malaria necomplicată cauzată de parazitul Plasmodium falciparum. Termenul "necomplicat" indică faptul că boala nu implică simptome serioase și care pot pune viața în pericol. Eurartesim poate fi utilizat atât la adulți, cât și la copii cu vârste cuprinse între 6 luni și peste și cântărind 5 kg sau mai mult.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Eurartesim?
Eurartesim se administrează o dată pe zi timp de trei zile consecutive, în fiecare zi în același timp, în funcție de doza pe baza greutății corporale a pacientului. Comprimatele trebuie înghițite cu apă și fără hrană, cel puțin trei ore după mese. Dacă este necesar, este posibil să le zdrobiți și să le dizolvați în apă.
Cum acționează Eurartesim?
Malaria este o boală infecțioasă provocată de un parazit cunoscut sub numele de Plasmodium și este transmis prin mușcătura unui țânțar infectat. Ingredientele active ale Eurartesimului, dihidroartemisininei și tetraposfatului de piperaquină sunt agenți antimalariali care ucid parazitul P. falciparum. Dihidroartemisinina este un derivat al artemisininei, o substanță naturală. Deși nu este încă clar modul în care poate să se omoare parazitul, se crede că acest lucru se face prin distrugerea membranei parazitului. Piperacin tetraposfatul este o așa-numită bischinolină, legată chimic de alți agenți disponibili pe scară largă pentru tratamentul malariei. Se crede că acționează prin blocarea unei faze a metabolismului parazit necesar supraviețuirii sale.
Ce studii au fost efectuate pe Eurartesim?
Efectele Eurartesim au fost analizate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Eurartesim a fost studiat în două studii principale care au inclus pacienți cu malarie P. falciparum necomplicată. În primul studiu, Eurartesim a fost comparat cu un alt medicament antimalaric care conține artesunat și meflochină la 1 150 de pacienți. Principalul indice de eficacitate a fost procentul de pacienți recuperați la 63 zile după tratament. În al doilea studiu, Eurartesim a fost comparat cu un alt medicament antimalaric care conține artemether și lumefantrină la 1 553 de copii. Principalul indice de eficacitate a fost procentul de pacienți recuperați la 28 de zile după tratament.
Ce beneficii a prezentat Eurartesim în timpul studiilor?
Eurartesim și-a dezvăluit eficacitatea în tratamentul malariei necomplicate P. falciparum. În primul studiu, la 63 de zile după tratament, 97% dintre pacienții cărora li sa administrat Eurartesim au fost vindecați, comparativ cu 95% dintre pacienții tratați cu comparator. În al doilea studiu, la 28 de zile după tratament, 93% dintre pacienții care au luat Eurartesim au fost recuperați, comparativ cu 95% dintre pacienții tratați cu comparator.
Care sunt riscurile asociate cu Eurartesim?
La adulți, cele mai frecvente efecte secundare ale Eurartesim (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt anemia (număr redus de celule roșii din sânge), cefalee, prelungirea intervalului QT (o modificare a activității electrice a inimii, cauzează o anomalie fatală a frecvenței cardiace), tahicardie (ritm cardiac accelerat), astenie (slăbiciune) și pirexie (febră). La copii, cele mai frecvente efecte secundare ale Eurartesim (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost gripa, tusea și pirexia. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Eurartesim, a se consulta prospectul.
Eurartesim nu trebuie administrat persoanelor care sunt hipersensibile (alergice) la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat la pacienții care suferă de malarie gravă (care poate duce la deces) sau la pacienții care suferă sau riscă un interval QT prelungit sau aritmii cardiace (frecvență cardiacă instabilă) din cauza afecțiunilor cardiace sau care iau medicamente care pot afecta frecvența cardiacă. Din cauza acestui risc de prelungire a intervalului QT, este important ca Eurartesim să fie luat fără hrană și cel puțin trei ore după mese. Eurartesim nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă există un medicament alternativ eficient. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Eurartesim?
CHMP a considerat că Eurartesim a fost eficace în tratamentul malariei P. falciparum necomplicat, în timp ce efectele sale secundare au fost similare cu cele observate în cazul tratamentelor comparabile. CHMP a luat notă de riscul potențial de prelungire a intervalului QT și a inclus restricții privind informațiile despre produs pentru a minimiza riscurile pentru pacienți. Comitetul a menționat că Eurartesim îndeplinește recomandările Organizației Mondiale a Sănătății în ceea ce privește tratamentul malariei P. falciparum, oferind o nouă terapie combinată cu artemisinină alternativă care conține două substanțe active care acționează în moduri diferite. În consecință, Comitetul a hotărât că beneficiile Eurartesim sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură a Eurartesimului
Compania care comercializează Eurartesim va furniza tuturor medicilor care ar trebui să prescrie sau să utilizeze Eurartesim un pachet care conține informații importante privind siguranța utilizării corecte a medicamentului, inclusiv o listă de verificare a medicamentelor cu care Eurartesim nu trebuie administrat, cu intenția pentru a reduce riscul de prelungire a intervalului QT.
Mai multe informații despre Eurartesim
La data de 27 octombrie 2011, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Eurartesim, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Eurartesim, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2011.
