Ce este și pentru ce se utilizează Iblias - Octocog Alfa?
Iblias este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (o boală hemoragică moștenită cauzată de lipsa unei proteine de coagulare numită factorul VIII). Conține substanța activă octocog alfa, egală cu factorul VIII uman.
Cum să utilizați Iblias - Octocog Alfa?
Iblias este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru prepararea unei soluții injectabile. Injectarea într-o venă durează câteva minute. Doza și durata terapiei depind de utilizarea Iblias pentru a preveni sau trata sângerarea, severitatea hemofiliei, amploarea și localizarea sângerării, precum și sănătatea și greutatea pacientului.
Iblias poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum funcționează Iblias - Octocog Alfa?
Pacienții cu hemofilie A nu au factorul VIII, o proteină necesară pentru coagularea sângelui; ca rezultat, ele sunt ușor predispuse la sângerare și pot avea probleme cum ar fi sângerarea din articulații, mușchi sau organe interne. Substanța activă din Iblias, octocog alfa, acționează în organism în același mod ca și factorul uman VIII: înlocuiește factorul VIII lipsă, favorizând coagularea sângelui și permițând un control temporar al tulburării de sângerare.
Ce beneficii ale Iblias - Octocog Alfa au fost evidențiate în studii?
Eficacitatea Iblias în prevenirea și tratamentul sângerărilor a fost demonstrată într-un studiu principal care a implicat 62 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cu hemofilie severă A și tratați anterior cu alte produse pe bază de factor VIII. Numărul de hemoragii observate în timpul tratamentului cu Iblias a fost, în medie, de 3, 8 evenimente pe an (în special în articulații). Înainte de tratamentul cu Iblias, evenimentele de sângerare au fost, în medie, de 6, 9 pe an. Rezultate comparabile au fost observate la pacienții care au continuat să ia medicamentul după finalizarea studiului inițial.
Aproximativ 70% dintre evenimentele de sângerare care au apărut au fost administrate cu o singură injecție de Iblias, alte 15% dintre evenimente au răspuns la oa doua injecție și răspunsul a fost considerat bun sau excelent în aproximativ 80% din cazuri. Mai mult, controlul pierderii de sânge observat la 12 pacienți supuși unei intervenții chirurgicale majore în timpul studiului a fost evaluat ca bun sau excelent de către medicii acestor pacienți.
A fost efectuat un al doilea studiu cu 51 de copii sub 12 ani, tratați anterior cu alte produse pe bază de factor VIII, pentru care sa constatat același rezultat de 3, 8 evenimente sângerare pe an, în medie, în timpul terapie cu Iblias (în special în ceea ce privește trauma). Răspunsul la tratament a fost considerat bun sau excelent în aproximativ 90% din cazuri.
Datele dintr-un studiu de susținere au confirmat, de asemenea, beneficiile tratamentului preventiv cu Iblias în reducerea numărului de hemoragii.
Care sunt riscurile asociate cu Iblias - Octocog Alfa?
Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) la Iblias sunt mai puțin frecvente, care afectează 1 din 1000 pacienți la mai puțin de 1 din 100. Când apar, acestea pot include: edem angioneurotic (umflarea țesutului subcutanat), arsură și durere picantă la locul injectării, frisoane, eritem pruritic, dureri de cap, urticarie, hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale), letargie, greață, neliniște, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de tensiune arsură, furnicături, vomă și respirație șuierătoare. În unele cazuri, aceste reacții se pot manifesta sub formă gravă.
Pacienții pot dezvolta anticorpi pentru proteine de hamster sau șoarece; medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții care suferă de hipersensibilitate (alergie) la proteinele de octocog alfa sau de hamster sau de șoarece. În cazul medicamentelor cu factor VIII există riscul ca unii pacienți să dezvolte inhibitori (anticorpi) împotriva acestui factor; prin urmare, medicamentul poate deveni ineficient, ducând la pierderea controlului asupra sângerării.
Pentru lista completă a restricțiilor și efectelor secundare raportate cu Iblias, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Iblias - Octocog Alfa?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile medicamentului Iblias depășesc riscurile și a recomandat aprobarea acestuia în vederea utilizării în UE. Iblias sa dovedit a fi eficient atât în prevenirea și tratamentul sângerării, inclusiv în tratamentul pierderii de sânge în timpul intervenției chirurgicale, și poate fi utilizat în toate grupele de vârstă. În ceea ce privește siguranța, efectele raportate sunt conforme cu cele prevăzute pentru un produs bazat pe factorul VIII. Studiile în curs de desfășurare trebuie să furnizeze dovezi suplimentare privind eficacitatea și siguranța la pacienții care nu au fost tratați anterior cu medicamente pe bază de factor VIII, precum și date suplimentare privind utilizarea pe termen lung la copii.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Iblias - Octocog Alfa?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Iblias este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Iblias, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
În plus, compania care comercializează Iblias va completa studiile pentru a evalua siguranța și eficacitatea medicamentului la pacienții care nu au fost deja tratați cu alte produse pe bază de factor VIII și pentru a furniza dovezi suplimentare privind siguranța și eficacitatea tratamentului la pe termen lung cu Iblias la copii.
Mai multe informatii despre Iblias - Octocog Alfa
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Iblias, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
