Ce este Bydureon - exenatidă?
Bydureon este un medicament care conține substanța activă exenatidă. Este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită (2 mg de exenatidă). Termenul "eliberare prelungită" înseamnă că substanța activă este eliberată încet în câteva săptămâni după injectare.
Pentru ce se utilizează Bydureon - exenatidă?
Bydureon este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Acesta este utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice la pacienții adulți ale căror niveluri ale glucozei din sânge (zahăr) nu sunt controlate în mod adecvat cu doza maximă tolerată a celorlalte medicamente. Acesta poate fi utilizat în asociere cu metformin, o sulfoniluree, o tiazolidindionă, metformină și o sulfoniluree sau metformină și o tiazolidindionă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Bydureon - exenatidă?
Bydureon se administrează prin injectare subcutanată o dată pe săptămână, în aceeași zi a fiecărei săptămâni. Injectarea se poate face în abdomen, coapse sau partea superioară a brațului. Pacienții pot auto-administra medicamentul folosind kit-ul furnizat cu Bydureon. În acest scop, aceștia trebuie să fie instruiți corespunzător și trebuie să respecte instrucțiunile pentru utilizator. Când se adaugă Bydureon la o sulfoniluree, medicul dumneavoastră poate decide să scadă doza de sulfoniluree pentru a reduce riscul de hipoglicemie (nivel scăzut al zahărului din sânge). Acest risc nu este așteptat când Bydureon se adaugă la metformină sau o tiazolidindionă.
Cum funcționează Bydureon - exenatidă?
Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu este capabil să utilizeze eficient insulina. Substanța activă din Bydureon, exenatida, este un "incretino-mimetic". Aceasta înseamnă că acționează în același mod ca și incretinii (hormonii produși în intestin) care induc o creștere a nivelului de insulină eliberat de pancreas ca răspuns la aportul alimentar și, prin urmare, promovarea controlului nivelurilor de glucoză din sânge.
Ce studii au fost efectuate pe Bydureon - exenatidă?
Efectele Bydureon au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Bydureon a fost studiat în patru studii principale cu o durată de cel puțin șase luni pentru un total de 1 525 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2. Două dintre studii (555 de pacienți) au comparat Bydureon cu un medicament care conține exenatidă administrat de două ori pe zi, ca terapie adjuvantă la medicamente antidiabetice orale sau cu tratament limitat la dietă și exerciții fizice. Un studiu (514 pacienți) a comparat Bydureon cu sitagliptin sau pioglitazonă (o tiazolidindionă) ca supliment la metformin. Celălalt studiu (456 de pacienți) a comparat Bydureon cu insulină glargină ca terapie adjuvantă cu metformină, cu sau fără sulfoniluree.
În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost modificarea concentrației sanguine a unei substanțe numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o indicație a eficacității controlului glicemiei. La începutul studiilor, nivelurile de HbA1c ale pacienților au fost de aproximativ 8, 4%.
Ce beneficii a prezentat Bydureon - exenatidă în timpul studiilor?
În toate cele patru studii, Bydureon a fost mai eficace decât tratamentele comparative în reducerea nivelurilor de HbA1c din sânge. În primul studiu, Bydureon a redus nivelurile de HbA1c cu o medie de 1, 9% după 30 de săptămâni de tratament, comparativ cu o reducere medie de 1, 5% cu exenatid administrat de două ori pe zi. În cel de-al doilea studiu, reducerea medie a fost de 1, 6% după 24 de săptămâni de tratament cu Bydureon, comparativ cu o reducere medie de 0, 9% cu exenatida administrată de două ori pe zi. În cel de-al treilea studiu, Bydureon a redus nivelurile de HbA1c cu o medie de 1, 4% după 26 de săptămâni de tratament, comparativ cu o reducere medie de 0, 8% sau 1, 1% cu sitagliptin sau respectiv pioglitazonă. În al patrulea studiu, reducerea medie înregistrată cu Bydureon a fost de 1, 5% după 26 de săptămâni, comparativ cu o scădere medie de 1, 3% cu insulină glargină.
Care sunt riscurile asociate cu Bydureon - exenatidă?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Bydureon au fost în mare parte probleme cu stomacul și intestinele (greață, vărsături, diaree și constipație). Greața a fost cel mai des întâlnit efect nedorit izolat, observat mai ales la începutul tratamentului, cu o tendință de scădere în timp. Alte reacții adverse au fost reacțiile la nivelul locului de injectare (prurit), scăderea zahărului din sânge (atunci când medicamentul a fost utilizat în asociere cu o sulfoniluree) și cefaleea. Cele mai multe dintre reacțiile adverse au fost ușoare până la moderate în intensitate. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Bydureon, a se consulta prospectul.
Bydureon nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la exenatidă sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Bydureon - exenatidă?
CHMP a observat că beneficiile Bydureon, inclusiv efectul său asupra reducerii nivelurilor de HbA1c, susțin comparația cu beneficiile medicamentelor de referință și că efectele nedorite sunt controlate. Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Bydureon sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru aceasta.
Mai multe informații despre Bydureon - exenatidă
Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland BV o autorizație de introducere pe piață pentru Bydureon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 iunie 2011. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Bydureon, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2011
