Ce este Trajenta - Linagliptin?
Trajenta este un medicament care conține substanța activă linagliptin. Este disponibil sub formă de comprimate (5 mg).
Pentru ce se utilizează Trajenta - Linagliptin?
Trajenta este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Acesta poate fi utilizat în asociere cu metformin sau împreună cu metformin și o sulfoniluree în cazurile în care dieta, exercițiile fizice și medicamentele antidiabetice menționate nu controlează în mod adecvat glucoza din sânge.
Trajenta poate fi utilizat ca monoterapie atât la pacienții al căror zahăr din sânge nu poate fi controlat în mod adecvat numai prin dietă și exerciții fizice, cât și la pacienții care nu pot fi tratați cu metformină ca fiind intoleranți la aceasta sau care suferă de probleme renale.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Trajenta - Linagliptin?
Doza recomandată este de un comprimat pe zi, cu sau fără alimente. Când se adaugă la metformină, doza de metformină trebuie să rămână neschimbată; cu toate acestea, atunci când se utilizează în asociere cu o sulfoniluree, poate fi luată în considerare o doză mai mică de sulfoniluree din cauza riscului de hipoglicemie (scăderea zahărului din sânge).
Cum acționează Trajenta - Linagliptin?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză (zahăr) în sânge sau în care organismul nu este capabil să utilizeze eficient insulina. Substanța activă din Trajenta, linagliptin, este un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4), care acționează prin inhibarea degradării hormonilor "incretin" din organism. Acești hormoni sunt eliberați după consumul de alimente și stimulează pancreasul în producerea de insulină. Prin prelungirea acțiunii hormonilor de incretin în sânge, linagliptinul stimulează pancreasul să producă o cantitate mai mare de insulină atunci când nivelurile de glucoză din sânge sunt ridicate. Dacă nivelul glucozei este scăzut, linagliptinul nu acționează. Linagliptin poate reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat, crescând nivelurile de insulină și reducând nivelurile de hormon glucagon. Împreună, aceste procese reduc nivelurile de glucoză din sânge și ajută la controlul diabetului de tip 2.
Ce studii au fost efectuate pe Trajenta - Linagliptin?
Înainte de a fi studiat la oameni, efectele Trajenta au fost analizate mai întâi pe modele experimentale.
Există patru studii principale efectuate pe Trajenta și legate de pacienți cu diabet zaharat de tip 2. Scopul lor este de a compara acest medicament cu placebo (un preparat inactiv) în asociere cu metformin (701 pacienți), cu metformină și o sulfoniluree (1 058 pacienți), precum și cu un alt medicament antidiabetic, pioglitazonă (389 pacienți) . Trajenta a fost, de asemenea, comparat cu placebo utilizat ca monoterapie la 503 de pacienți.
În toate studiile, principala măsură a eficacității este modificarea nivelului sanguin al unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) după o perioadă de tratament de 24 de săptămâni. Aceasta indică cât de bine este controlată glicemia din sânge.
Ce beneficii a prezentat Trajenta - Linagliptin în timpul studiilor?
Trajenta a fost mai eficace decât placebo la reducerea nivelurilor de HbA1c în toate combinațiile testate, datorită unei reduceri de 0, 56 puncte comparativ cu creșterea de 0, 10 puncte în asociere cu metformin, o reducere de 0, 72 puncte față de 0, 10 puncte în asociere cu metformin și o sulfoniluree și, în final, o reducere de 1, 25 puncte procentuale față de 0, 75 puncte în asociere cu pioglitazonă.
Utilizat în monoterapie, Trajenta a demonstrat o eficacitate mai mare decât placebo, reducând nivelurile de HbA1c cu 0, 46 puncte, comparativ cu o creștere de 0, 22 puncte observată la pacienții tratați cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Trajenta - Linagliptin?
Rezultatele studiilor care au comparat Trajenta cu placebo arată că riscurile generale ale efectelor secundare sunt similare, situându-se la 54% față de 55%. Cel mai frecvent raportat reacție adversă observată la 5% dintre pacienții tratați cu Trajenta este hipoglicemia. În majoritatea cazurilor, acest efect a fost ușor, fără a fi grav. Un nivel de hipoglicemie de 15% a fost raportat la pacienții tratați cu terapia triplu asociată cu Trajenta, metformin și o sulfoniluree (aproximativ două ori mai mare decât cei din grupul placebo). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Trajenta, vă rugăm să consultați prospectul.
Trajenta nu trebuie utilizat de persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la linagliptin sau la oricare dintre celelalte componente pe care le conține.
De ce a fost aprobat Trajenta - Linagliptin?
Pe baza rezultatelor studiilor principale, CHMP a concluzionat că asocierea Trajenta cu metformină și cu metformin plus o sulfoniluree are beneficii semnificative în controlul nivelurilor de glucoză din sânge. De asemenea, utilizarea monoterapiei cu Trajenta și-a demonstrat eficiența comparativ cu placebo și este considerată adecvată pentru pacienții care, fiind intoleranți sau suferă de probleme renale, nu pot lua metformină. Cu toate acestea, beneficiile adăugării Trajenta la tratamentul cu pioglitazonă nu au fost suficient demonstrate.
Riscul general al efectelor nedorite ale Trajenta este în mare parte comparabil cu cel al placebo, iar siguranța medicamentului este similară cu cea a altor medicamente pe bază de inhibitori ai dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4).
Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Trajenta sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Informații suplimentare privind Trajenta - Linagliptin
La 24 august 2011, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Trajenta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Trajenta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2011.
