ATENȚIE: MEDICAMENTUL NU ESTE AUTORIZAT MAI MULTE
Ce este Alisade?
Alisade este un spray nazal care conține substanța activă fluticazonă furoat.
Pentru ce se utilizează Alisade?
Alisade este utilizat pentru tratarea simptomelor de rinită alergică. Este o inflamație a pasajele nazale cauzate de o alergie, care cauzează nasul curbat, blocarea nasului, mâncărimea și strănutul. Este adesea însoțită de simptome care afectează ochii, cum ar fi iritarea, ruperea sau înroșirea. Alisade este destinat utilizării la pacienții cu vârsta de șase ani și peste.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să utilizați Alisade?
Doza recomandată de Alisade pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste este de două sprayuri în fiecare nară o dată pe zi. Odată ce simptomele sunt sub control, această doză poate fi redusă la un spray în fiecare nară. Trebuie utilizată doza minimă eficientă care poate controla simptomele.
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între șase și 12 ani, doza recomandată este o pulverizare în fiecare nară o dată pe zi; totuși, este posibilă creșterea dozei la două sprayuri dacă simptomele nu sunt controlate. Pentru beneficii maxime, medicamentul trebuie utilizat în mod regulat și în fiecare zi în același timp. În mod normal, acesta începe să aibă efect de la opt ore după prima stropire, dar poate dura câteva zile pentru a obține un beneficiu maxim. Alisade trebuie utilizat numai până când pacientul este expus alergenilor, cum ar fi polenul, acarienii domestice sau alte animale.
Cum acționează Alisade?
Substanța activă din Alisade, furoat de fluticazonă, este un corticosteroid. Ea acționează în mod similar cu hormonii corticosteroizi care se produc în mod natural, adică reduc activitatea sistemului imunitar prin atacarea receptorilor în diferite tipuri de celule imune. Aceasta determină o reducere a eliberării substanțelor implicate în procesul de inflamație, cum ar fi histamina, reducând simptomele alergiei.
Ce studii au fost efectuate pe Alisade?
Efectele Alisade au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
1 Anterior cunoscut sub numele de Fluticasone Furoate GSK. Alisade a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în șase studii principale care au inclus aproximativ 2500 de pacienți. În primele patru studii, utilizarea Alisade a fost observată la pacienții cu vârsta de 12 ani sau mai mult; trei studii pe termen scurt au durat două săptămâni și au implicat un număr total de 886 pacienți afectați de rinită alergică sezonieră (febra fânului), în timp ce al patrulea a durat patru săptămâni și a implicat 302 de pacienți care sufereau de alergii perene (non-sezoniere) animale. Celelalte două studii au fost efectuate la copiii cu vîrsta cuprinsă între 2 și 11 ani: prima a implicat 558 de copii cu rinită alergică perenă, iar a doua a afectat 554 de copii cu rinită alergică sezonieră.
În toate studiile, principala măsură a eficacității medicamentului a fost efectul asupra celor patru simptome ale alergiei care afectează nasul. Fiecare simptom a fost măsurat pe o scară de la 0 la 3, cu un scor total maxim de 12 puncte.
Ce beneficii a prezentat Alisade pe parcursul studiilor?
Alisade a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor de rinită alergică la pacienții cu vârsta de șase ani sau mai mult. În studiile privind rinita alergică sezonieră la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, Alisade a redus scorurile de simptome de la aproximativ 9 puncte la începutul studiului la un scor de 3, 6 până la 5, 4 puncte pe parcursul a două săptămâni, comparativ cu o reducere între 2, 3 și 3, 7 puncte cu placebo. În studiul rinitei alergice perene, Alisade, după patru săptămâni, a redus scorurile cu 3, 6 puncte, comparativ cu o reducere de 2, 8 puncte cu placebo.
Rezultate similare au fost observate la copiii cu vârsta de șase ani și peste. Cu toate acestea, nu a fost posibil să se stabilească dacă Alisade este eficace la copiii sub vârsta de șase ani, deoarece numărul copiilor incluși în această grupă de vârstă a fost inclus în studiu.
Care sunt riscurile asociate cu Alisade?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Alisade (observat la mai mult de 1 din 10 pacienți) este epistaxis (sângerări nazale). Aceasta este, în general, ușoară sau moderată și tinde să afecteze adulții care au utilizat Alisade mai mult de șase săptămâni. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Alisade, a se consulta prospectul.
Alisade nu trebuie utilizat la pacienții care prezintă hipersensibilitate la furoat de fluticazonă sau la alte componente ale medicamentului.
De ce a fost aprobat Alisade?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Alisade sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul simptomelor de rinită alergică la pacienții cu vârsta de șase ani sau mai mult. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Alisade.
Mai multe informații despre Alisade
La 6 octombrie 2008, Comisia Europeană a acordat Glaxo Group Ltd. o autorizație de introducere pe piață pentru Fluticasone Furoate GSK valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Această autorizație se baza pe autorizația acordată Avamys în ianuarie 2008 ("consimțământul informat"). Numele medicamentului a fost schimbat la Alisade la 25 martie 2009.
Faceți clic aici pentru versiunea completă EPAR a Alisade.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2009
