Ce este Portrazza - Necitumumab?
Portrazza este un medicament pentru tratamentul stadiilor avansate ale unui tip de cancer pulmonar numit cancer pulmonar fără celule mici cu histologie scuamoasă.
Portrazza se administrează numai la adulții ale căror celule tumorale au o proteină specifică (EGFR) la suprafață și sunt administrate în asociere cu gemcitabină și cisplatină.
Conține substanța activă necitumumab.
Cum să utilizați Portrazza - Necitumumab?
Portrazza se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare) timp de o oră. Doza recomandată este de 800 mg în ziua 1 și în ziua 8 a fiecărui ciclu de 3 săptămâni. Pentru primele 6 cicluri, Portrazza se administrează în asociere cu gemcitabină și cisplatină; ulterior, este administrat singur până când boala rămâne stabilă și pacientul poate tolera medicamentul.
În timpul perfuzărilor, este necesar să se dispună de resurse adecvate pentru a gestiona debutul oricărei reacții. În cazul reacțiilor la perfuzie sau al reacțiilor cutanate severe, este posibil să fie necesară întreruperea permanentă a tratamentului. Riscul de reacții poate fi redus prin modificarea dozei sau a vitezei de perfuzare sau prin utilizarea medicamentelor preventive. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Portrazza este disponibil ca concentrat pentru prepararea unei soluții și poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum acționează Portrazza - Necitumumab?
Substanța activă din Portrazza, necitumumab, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) destinat să recunoască proteina EGFR și să se lege de suprafața celulelor canceroase. În condiții normale, proteina EGFR controlează creșterea și divizarea celulelor, însă în celulele canceroase această proteină este adesea hiperactivă și provoacă divizări necontrolate. Necitumumab se leagă de EGFR și îl blochează, promovând astfel reducerea creșterii și răspândirii tumorii.
Ce beneficii de Portrazza - Necitumumab au fost evidențiate în studii?
Un studiu major de 1093 de pacienți cu carcinom pulmonar cu celule mici, cu histologie avansată în stadiu scuamos al celulelor, a demonstrat că adăugarea de Portrazza la gemcitabină și chimioterapia pe bază de cisplatină poate duce la o îmbunătățire modestă a supraviețuirii . În acest studiu, pacienții tratați cu Portrazza în plus față de chimioterapie au trăit în medie cu 1, 6 luni mai mult decât cei tratați numai cu chimioterapie (11, 5 luni față de 9, 9 luni).
Majoritatea pacienților (95%) au avut celule canceroase cu EGFR. Supraviețuirea nu sa îmbunătățit la pacienții cu celule tumorale fără EGFR.
Care sunt riscurile asociate cu Portrazza - Necitumumab?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Portrazza (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt reacțiile cutanate, vărsăturile, stomatita (inflamația mucoasei gurii), febra, scăderea în greutate și concentrațiile scăzute de minerale diferite (magneziu, calciu, fosfor și potasiu) în sânge. Cele mai frecvente efecte secundare grave sunt reacțiile cutanate severe (6% dintre pacienți) și cheagurile de sânge (4% dintre pacienți). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Portrazza, consultați prospectul.
Portrazza nu trebuie utilizat la pacienții care au avut o reacție severă sau care pune viața în pericol la oricare dintre componentele medicamentului.
De ce a fost aprobat Portrazza - Necitumumab?
În studiul principal, adăugarea medicamentului Portrazza la gemcitabină și la chimioterapia pe bază de cisplatină a produs o îmbunătățire modestă a supraviețuirii de o lună și jumătate, fără a provoca o agravare semnificativă a sănătății pacientului. Prin urmare, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile medicamentului Portrazza sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a medicamentului Portrazza - Necitumumab?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Portrazza este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Portrazza, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
În plus, compania care comercializează medicamentul va oferi medicilor materiale educaționale care conțin informații privind riscul de formare a cheagurilor de sânge și numărul mic de cazuri de arestări cardiace observate în cadrul studiilor.
Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre Portrazza - Necitumumab
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Portrazza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
