Ce este și ce utilizați Incresync - alogliptin și pioglitazonă?
Incresync este un medicament antidiabetic care conține substanțele active alogliptin și pioglitazonă . Acesta este utilizat ca adjuvant al dietei și al exercițiilor fizice la adulții cu diabet zaharat de tip 2 pentru îmbunătățirea controlului asupra nivelului de glucoză (zahăr) din sânge:
- la pacienții care nu sunt controlați în mod adecvat cu pioglitazonă administrată în monoterapie și pentru care metformina (un alt medicament antidiabetic) este inadecvată;
- în asociere cu metformina, la pacienții care nu sunt controlate în mod adecvat cu o combinație de pioglitazonă și metformină.
Incresync poate fi utilizat pentru a înlocui comprimatele separate de alogliptină și pioglitazonă la pacienții deja tratați cu această combinație.
Cum să utilizați Incresync - alogliptină și pioglitazonă?
Incresync este disponibil sub formă de comprimate (12, 5 sau 25 mg alogliptină și 30 mg pioglitazonă, 12, 5 sau 25 mg alogliptină și pioglitazonă 45 mg) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Se administrează pe cale orală o dată pe zi. Alegerea dozei inițiale depinde de regimul terapeutic anterior al pacientului. La pacienții tratați anterior cu pioglitazonă în monoterapie, incresync trebuie administrat în doză care asigură aceeași doză de pioglitazonă. Dacă pacienții sunt, de asemenea, tratați cu metformină, poate fi necesar să se administreze doze mai mici de metformină sau pioglitazonă, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (nivel scăzut al zahărului din sânge). Dacă primii pacienți au luat pioglitazonă și alogliptină separat, Incresync trebuie administrat în doză care continuă să livreze aceleași doze ca și terapia anterioară. Este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală moderată. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Incresync - alogliptin și pioglitazonă?
Diabetul de tip 2 este o boală în care insulina produsă de pancreas nu este suficientă pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu este capabil să utilizeze eficient insulina. Ingredientele active din Incresync, alogliptin și pioglitazonă, acționează diferit pentru a corecta această afecțiune. Alogliptina este un inhibitor al dipeptidil peptidazei-4 (DPP 4). Blocheaza degradarea hormonilor "incretin" din organism. Acești hormoni sunt eliberați după mese și stimulează pancreasul pentru a produce insulină. Prin blocarea degradării incretinelor din sânge, alogliptina prelungește acțiunea lor de stimulare a pancreasului pentru a produce mai multă insulină atunci când nivelurile de glucoză din sânge sunt ridicate. Alogliptinul nu este eficient dacă glicemia este scăzută. Alogliptin reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat, crescând nivelurile de insulină și reducând nivelurile de hormon glucagon. Împreună, aceste procese reduc nivelurile de glucoză din sânge și ajută la controlul diabetului de tip 2. Alogliptin este autorizat în UE sub numele de Vipidia. Pioglitazona face ca celulele (din țesutul adipos, mușchii și ficatul) să fie mai sensibile la insulină, permițând organismului să utilizeze mai bine insulina pe care o produce. Pioglitazona este autorizată în UE sub numele de Actos și numele asociate. Datorită acțiunii combinate a celor două ingrediente active, nivelurile de glucoză din sânge sunt reduse și acest lucru ajută la controlul diabetului de tip 2.
Ce beneficii au prezentat Incresync - alogliptin și pioglitazonă în timpul studiilor?
Incresync a fost studiat în două studii principale la care au participat 1 296 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 care nu au fost controlați în mod adecvat de terapia anterioară. Unul dintre studii a comparat efectele alogliptinei și placebo (o substanță fără efect asupra corpului), utilizată în plus față de terapia în curs de desfășurare cu pioglitazonă (aceeași combinație găsită în Incresync), cu sau fără metformină sau un alt medicament antidiabetic . Celălalt studiu a comparat efectele adăugării alogliptinei la tratamentul în curs de desfășurare cu pioglitazonă și metformin, pe de o parte, cu o creștere a dozei de pioglitazonă, pe de altă parte. În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului de hemoglobină glicozilată (HbA1c), care este procentul de hemoglobină din sânge care se leagă de glucoză. Nivelurile HbA1c sunt un indicator al eficacității controlului glicemiei. Nivelurile HbA1c au fost măsurate după 26 săptămâni în primul studiu și 52 de săptămâni în al doilea studiu. Cele două studii au constatat că combinația dintre ingredientele active din Incresync a produs o îmbunătățire modestă dar relevantă din punct de vedere clinic a nivelurilor de HbA1c. În asociere cu pioglitazonă, ameliorarea a corespuns unei scăderi de 0, 47% cu o doză de alogliptină de 12, 5 mg și 0, 61% cu o doză de alogliptină de 25 mg. Incresync a fost cel puțin la fel de eficace ca pioglitazona și metformina în reducerea nivelurilor de HbA1c.
Care sunt riscurile asociate cu Incresync - alogliptină și pioglitazonă?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Incresync (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt infecțiile tractului respirator superior (răcelile), sinuzita, cefaleea, greața, dispepsia (durerile abdominale), pruritul, mialgia (dureri musculare). ), edem periferic (umflarea brațelor și a picioarelor) și creșterea în greutate. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate la Incresync, a se consulta prospectul. Incresync nu trebuie utilizat la pacienții care prezintă hipersensibilitate (alergie) la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente sau au avut reacții alergice severe la un inhibitor al dipeptidilpeptidazei-4 (DPP 4). De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții care suferă sau au suferit de insuficiență cardiacă sau cancer de vezică urinară, cu funcție hepatică redusă, cetoacidoză diabetică (o afecțiune gravă care poate apărea în cazul diabetului zaharat) sau cu prezența de sânge în urină de natură neidentificată. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Incresync - alogliptină și pioglitazonă?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile Incresync sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acesteia pentru utilizare în UE. CHMP a observat că adăugarea de alogliptină la o terapie în curs de desfășurare cu pioglitazonă, cu sau fără metformin, a arătat că produce îmbunătățiri modeste, dar relevante din punct de vedere clinic, ale nivelurilor de HbA1c. Prin urmare, CHMP a considerat că asocierea de alogliptină și pioglitazonă în Incresync oferă beneficii pacienților. În ceea ce privește siguranța, profilul de siguranță al Incresync este în concordanță cu cel observat pentru componentele individuale ale medicamentului.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Incresync - alogliptină și pioglitazonă?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura utilizarea incresync cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Incresync, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. În plus, compania care comercializează Incresync va produce materiale informative pentru medicii care prescriu medicamentul, indicând riscul potențial de insuficiență cardiacă și cancer de vezică asociat cu tratamentul cu pioglitazonă, criteriile de selecție a pacienților și necesitatea de a reevalua terapeutic periodic și să o întrerupă dacă pacienții nu mai beneficiază de aceasta.
Mai multe informații despre Incresync - alogliptină și pioglitazonă
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Incresync, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 septembrie 2013. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Incresync, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2013.
