Ce este Raplixa - Fibrinogen uman / Thrombin uman?
Raplixa este un medicament utilizat la adulți în timpul intervenției chirurgicale pentru a ajuta la oprirea sângerării, dacă tehnicile chirurgicale standard pentru controlul sângerării, cum ar fi suturarea, sunt insuficiente. Raplixa conține ingrediente active ale fibrinogenului uman și ale trombinei umane. Acesta trebuie utilizat cu un burete de gelatină aprobat.
Cum se utilizează Raplixa - Fibrinogen uman / Thrombin uman?
Raplixa trebuie utilizat numai de către chirurgii experimentați și poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală. Raplixa este disponibil sub formă de pulbere (0, 5, 1 și 2 g). Cantitatea de Raplixa care trebuie aplicată și frecvența aplicării depind de nevoile pacientului și de variabile precum tipul de intervenție chirurgicală, mărimea plăgii și severitatea sângerării. Un strat subțire de pulbere poate fi aplicat direct pe locul de sângerare din flacon sau prin utilizarea unui nebulizator, apoi acoperind suprafața tratată cu un burete de gelatină. În mod alternativ, pulberea poate fi aplicată pe buretele de gelatină umezit, imediat înainte de aplicarea în locul de sângerare. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului.
Cum acționează Raplixa - Fibrinogen uman / Thrombin uman?
Ingredientele active ale Raplixa, fibrinogenul uman și trombina umană sunt proteine naturale din sânge obținute de la donatorii de sânge. Odată aplicată pe o suprafață umedă, trombina este activată și descompune fibrinogenul în unități mai mici numite fibrine. Ulterior fibrina agregată formează împreună un coagul care fixează ferm buretele de gelatină în zona afectată, blocând sângerarea și sigilând țesutul. Buretele este lăsat în loc, unde se dizolvă până când dispare complet.
Ce beneficii a prezentat Raplixa - fibrinogen uman / trombină umană în timpul studiilor?
Sa demonstrat că Raplixa este eficient pentru a ajuta la oprirea sângerării în timpul intervenției chirurgicale într-un studiu major care implică 721 de pacienți supuși unei intervenții chirurgicale pe coloana vertebrală, ficat, vasele de sânge sau țesuturi moi și la care s-au produs sângerări care nu au putut fi controlate prin tehnici chirurgicale standard. Studiul a comparat Raplixa utilizat în combinație cu buretele de gelatină cu singura utilizare a buretului de gelatină. În diferitele tipuri de intervenții chirurgicale, sângerările în curs de desfășurare la pacienții din grupul tratat cu Raplixa au fost oprite în decurs de 1-2 minute, comparativ cu 2-4 minute necesare pentru stoparea sângerării în grupul de control. În medie, utilizarea Raplixa a redus durata sângerării cu aproximativ 2 minute.
Care sunt riscurile asociate cu Raplixa - Fibrinogen uman / Thrombin uman?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Raplixa (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt insomnia și mâncărimea. Alte reacții adverse observate mai rar cu acest tip de medicament sunt reacțiile alergice. Embolismul aerului sau gazului a avut loc (prezența bulelor de aer potențial letale sau a gazelor în sânge care ar putea compromite circulația sângelui) cu utilizarea altor nebulizatoare pentru administrarea de fibrină. Riscul de embolie este extrem de scăzut, dar nu poate fi exclus în totalitate împreună cu Raplixa. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Raplixa, a se consulta prospectul. Raplixa nu trebuie aplicat intravascular (în interiorul vaselor de sânge). Nu trebuie aplicată cu nebulizare în timpul unei endoscopii (o procedură care implică utilizarea unui tub optic echipat cu micro-camere pentru vizualizarea corpului în interior) sau o laparoscopie (executarea unei operații chirurgicale prin găuri mici, fără deschiderea peretelui abdominal). Nu trebuie folosit ca un adeziv pentru fixarea flapsurilor de țesut sau ca adeziv pentru a uni părțile intestinului care sunt îndepărtate una de cealaltă (anastomoza gastrointestinală). În cele din urmă, nu trebuie utilizat pentru a trata sângerările severe din artere. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Raplixa - Fibrinogen uman / Thrombin uman?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Raplixa sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia în UE. Comitetul este de părere că Raplixa este eficient în reducerea timpului necesar pentru a opri sângerarea ușoară până la moderată atunci când tehnicile chirurgicale standard, inclusiv sutura, sunt insuficiente. Raplixa este o pulbere disponibilă în flacoane care pot fi păstrate la temperatura camerei. Odată ce un flacon este deschis, medicamentul trebuie utilizat timp de două ore, ceea ce permite aplicarea în mai multe zone de sângerare. Securitatea a fost considerată acceptabilă, cu condiția adoptării măsurilor convenite
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Raplixa - Fibrinogen uman / Thrombin uman?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura utilizarea Raplixa cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Raplixa, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. În plus, compania care comercializează Raplixa se va asigura că toți chirurgii care utilizează acest medicament primesc informații cu privire la riscurile de embolie cu aer sau gaz și instrucțiuni pentru utilizarea adecvată a nebulizatorului. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor
Informații suplimentare privind Raplixa - Fibrinogen uman / Trombină umană
La 19 martie 2015, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Raplixa, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Raplixa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2015.
