Caracteristicile medicamentului
INVANZ este o fiolă care conține o pulbere albă care trebuie dizolvată înainte de utilizare pentru a forma o soluție perfuzabilă (picurare într-o venă). INVANZ conține substanța activă ertapenem.
Indicații terapeutice
INVANZ este un antibiotic utilizat în tratamentul infecțiilor cum ar fi infecțiile abdominale, pneumonia comunitară (expresia "dobândită în comunitate" (PAC) înseamnă că infecția a fost contractată din spital), infecții ginecologice, infecții ale piciorului în diabetici. INVANZ poate fi utilizat la adulți și copii (de la vârsta de 3 luni).
INVANZ este prescris atunci când este posibil ca antibioticul să poată neutraliza bacteriile responsabile pentru infecții. Înainte de a utiliza INVANZ este necesar ca medicul să consulte un eventual ghid oficial privind utilizarea corectă a antibioticelor.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să utilizați
La adulți și adolescenți doza de INVANZ este de 1 gram administrată o dată pe zi. La copii (cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 12 ani), medicamentul este administrat de două ori pe zi, iar modificările dozelor în funcție de greutatea copilului (15 mg / kg greutate corporală). Infuzia trebuie făcută în decurs de 30 de minute. Terapia cu INVANZ durează între 3 și 14 zile, în funcție de tipul și severitatea infecției. Dacă se îmbunătățesc condițiile, puteți trece la un antibiotic oral. INVANZ nu poate fi utilizat la pacienții cu afecțiuni renale severe, inclusiv pacienți dializați.
Mecanisme de acțiune
Substanța activă a INVANZ, ertapenem, este un antibiotic aparținând grupului așa-numitelor "carbapenemuri". Lucrează prin legarea la unele proteine prezente pe suprafața celulelor bacteriene, interferând astfel cu funcțiile vitale ale celulelor și bacteriile neutralizante. Lista de bacterii împotriva cărora INVANZ este activă este rezumată în rezumatul caracteristicilor produsului.
Studiile efectuate
Efectele INVANZ au fost analizate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Utilizarea INVANZ în tratamentul infecțiilor la adulți a fost comparată cu cea a altor antibiotice: aceasta a fost comparată cu ceftriaxona la pneumonie comunitară (866 de pacienți) și la infecții ale tractului urinar (592 de pacienți) și cu o combinație de piperacilina și tazobactam la infecțiile abdominale (655 de pacienți), ginecologice (412 pacienți) și infecții ale pielii și țesuturilor moi (infecții cutanate și ale țesutului imediat sub piele: 540 pacienți, infecții ale piciorului diabetic: 576 de pacienți). Studiile efectuate asupra copiilor au avut același tip de infecții, iar medicamentele utilizate pentru comparație au fost ceftriaxona (CAP: 389 copii) și ticarcilină / clavulanat (infecții intraabdominale: 105 copii). Scopul studiilor a fost, în general, de a examina dacă infecția a fost rezolvată în zilele următoare tratamentului (test de tratament: 7 până la 28 de zile după tratament, în funcție de tipul de infecție).
Beneficiile rezultate în urma studiilor
INVANZ a fost la fel de eficace ca și ceftriaxona sau piperacilina / tazobactam în infecțiile abdominale, pneumonia comunitară, infecțiile ginecologice și infecțiile piciorului diabetic: aceleași doze de tratament au fost atinse atât cu INVANZ, cât și cu medicamentul utilizat pentru comparație (între 87% și 94% pentru INVANZ comparativ cu 83-92% pentru medicamentele comparative). Cu toate acestea, datele prezentate nu au fost suficiente pentru a justifica utilizarea INVANZ în tratamentul infecțiilor tractului urinar și a infecțiilor cutanate și ale țesuturilor moi, cu excepția ulcerului piciorului diabetic. La copii, eficacitatea medicamentului a fost comparabilă cu cea a medicamentelor comparative și a eficacității observate la adulți.
Riscuri asociate
Principalele efecte nedorite ale INVANZ (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt dureri de cap, diaree, greață, vărsături, eritem (inclusiv erupții cutanate la copii), prurit și tulburări (inclusiv durere) la locul injectării medicament. INVANZ afectează, de asemenea, rezultatele unor teste de sânge. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate la INVANZ, consultați prospectul.
INVANZ nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la toperapenem sau la oricare dintre celelalte componente sau la alte antibiotice din același grup (carbapenem). Utilizarea trebuie, de asemenea, evitată la pacienții care sunt foarte alergici la alte tipuri de antibiotice, cum ar fi penicilinele sau cefalosporinele.
Motivele aprobării
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că INVANZ a demonstrat (în ciuda numărului limitat de cazuri grave tratate în timpul studiilor) că este eficace în tratamentul infecțiilor abdominale, pneumoniei comunitare, infecțiilor ginecologice și infecții ale piciorului diabetic. De asemenea, CHMP a concluzionat că acest medicament este eficace la copii. CHMP a decis că beneficiile INVANZ sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Informații suplimentare
Comisia Europeană a acordat companiei Merck Sharp & Dohme Limited, în data de 18 aprilie 2002, o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru INVANZ.
Versiunea EPAR completă este disponibilă aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: martie 2006
