Ce este Isentress?
Isentress este un medicament care conține substanța activă raltegravir, disponibil sub formă de comprimate ovale roz (400 mg).
Pentru ce se utilizează Isentress?
Isentress este un medicament antiviral. Acesta este utilizat în asociere cu alte medicamente antivirale pentru a trata adulții infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV-1), un virus care produce sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Isentress?
Tratamentul cu Isentress trebuie inițiat de un medic care are experiență în tratamentul infecției cu HIV.
Un comprimat se administrează de două ori pe zi, cu sau fără alimente.
Cum acționează Isentress?
Substanța activă din Isentress, raltegravir, este un inhibitor de integrază. Această substanță blochează o enzimă numită integrază, care este implicată într-o etapă de reproducere a virusului HIV. Atunci când enzima este blocată, virusul nu se poate reproduce în mod normal, încetinind astfel răspândirea infecției. Isentress, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut. Isentress nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și debutul infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Ce studii au fost efectuate pe Isentress?
Isentress a fost analizat în trei studii principale:
- două studii efectuate pe un număr total de 699 de pacienți cu experiență (deja tratați), a căror tratament continuu împotriva HIV a fost ineficient. Studiile au comparat Isentress cu un placebo (un preparat inactiv), pe lângă "terapia de bază optimizată" (o combinație de alte medicamente antivirale selectate pentru fiecare pacient, deoarece este cel mai probabil să se reducă nivelul HIV în sânge). Principala măsură a eficacității a fost scăderea nivelului HIV în sânge (încărcătura virală) după 16 săptămâni;
- al treilea studiu a implicat 566 de adulți care nu au mai fost tratați anterior pentru HIV și au comparat Isentress cu efavirenz (un alt medicament antiviral). Toți pacienții au luat, de asemenea, tenofovir și emtricitabină (alte medicamente antivirale). Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au avut încărcări virale "nedetectabile" (sub 50 copii pe mililitru de sânge) după 48 de săptămâni.
Ce beneficii a prezentat Isentress în timpul studiilor?
La pacienții experimentați, Isentress a fost mai eficace decât placebo: după 16 săptămâni, 77% dintre pacienții care au luat Isentress au avut încărcături virale sub 400 copii / ml, comparativ cu 42% dintre pacienții cărora li sa administrat placebo. Răspunsul a fost menținut timp de cel puțin 48 de săptămâni.
La pacienții care nu au mai fost tratați anterior cu HIV, Isentress sa dovedit a fi la fel de eficace ca și efavirenz. După 48 de săptămâni, 86% dintre pacienții care au luat Isentress au avut încărcături virale sub 50 copii / ml (241 din 281), comparativ cu 82% dintre subiecții tratați cu efavirenz (230 din 282).
Care sunt riscurile asociate cu Isentress?
Cele mai frecvente efecte secundare observate la Isentress (1-10 pacienți din 100) sunt vase anormale, insomnie (tulburări de somn), amețeli, cefalee, amețeli, distensie abdominală (umflături), dureri abdominale, diaree, , senzație de greață, vărsături, erupție cutanată, astenie (slăbiciune), epuizare (oboseală), limfocite atipice (prezența unor globule albe din sânge anormale) și concentrații crescute ale enzimelor hepatice (sângele alanin aminotransferazei și aspartat aminotransferazei) de grăsime). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Isentress, a se consulta prospectul.
Isentress nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la raltegravir sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Ca și în cazul altor medicamente anti-HIV, pacienții care iau Isentress pot prezenta risc de osteonecroză (moartea țesutului osos) sau de sindromul de reactivare imună (simptome de infecție provocate de reactivarea sistemului imunitar).
De ce a aprobat Isentress?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile medicamentului Isentress luate în asociere cu alte medicamente antiretrovirale depășesc riscurile acestuia pentru tratamentul infecției HIV-1 la pacienții adulți. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Isentress.
În așteptarea unor date suplimentare, inițial Isentress a primit "aprobarea condiționată". Întrucât societatea a furnizat informațiile suplimentare necesare, autorizarea a fost modificată de la condiționată până la 14 iulie 2009.
Alte informații despre Isentress:
Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Isentress, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 decembrie 2007.
Pentru versiunea completă a EPAR a medicamentului Isentress, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2009.
