Ce este Entacapone Teva?
Entacapone Teva este un medicament care conține entacapona. Este disponibil sub formă de comprimate maro (200 mg).
Entacapone Teva este un "medicament generic", ceea ce înseamnă că Entacapone Teva este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Comtess.
Pentru ce se utilizează Entacapone Teva?
Entacapone Teva este indicat pentru tratamentul pacienților cu boală Parkinson. Boala Parkinson este o tulburare mentală progresivă care provoacă tremor, încetinire în mișcări și rigiditate musculară. Entacapone Teva se utilizează în asociere cu levodopa (sau în asociere cu levodopa și benserazidă sau în asociere cu levodopa și carbidopa) la pacienții care au "fluctuații" spre sfârșitul intervalului de timp dintre două doze. Fluctuațiile apar atunci când efectele medicamentului sunt epuizate și simptomele reapare. Fluctuațiile sunt legate de reducerea efectelor levodopei, când pacientul trece brusc din fazele "în", în care se poate mișca, în faze "în afara", în care are dificultăți în mișcare. Entacapone Teva se utilizează atunci când nu este posibilă tratarea acestor fluctuații numai cu combinația standard pe bază de levodopa.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Entacapone Teva?
Entacapone Teva trebuie utilizat numai în asociere cu levodopa și benserazidă sau cu levodopa și carbidopa. Doza recomandată este un comprimat administrat cu fiecare doză de medicament asociat, până la maximum 10 comprimate pe zi. Medicamentul poate fi luat pe stomacul plin sau gol. Când începeți tratamentul cu Entacapone Teva pe lângă medicamentul pe care îl luați deja, poate fi necesar să reduceți doza zilnică de levodopa, fie prin schimbarea frecvenței administrării, fie prin reducerea cantității de levodopa administrată la fiecare doză. Entacapone Teva poate fi utilizat numai în combinațiile tradiționale de levodopa. Nu trebuie utilizat cu preparate cu eliberare modificată (adică dacă levodopa este eliberat încet în câteva ore).
Cum acționează Entacapone Teva?
La pacienții cu boală Parkinson, celulele creierului care produc dopamina neurotransmițătorului încep să moară, ducând la scăderea concentrației de dopamină în creier. Prin urmare, pacienții își pierd capacitatea de a-și controla mișcările în mod fiabil. Substanța activă din Entacapone Teva, entacaponă, ajută la restabilirea nivelurilor de dopamină în zonele creierului responsabile de controlul circulației și al coordonării. Acționează numai atunci când este administrat concomitent cu levodopa, o copie a dopaminei neurotransmițătoare care poate fi administrată pe cale orală. Entacapona blochează o enzimă implicată în absorbția levodopei în organism, numită catechol-O-metiltransferază (COMT). Ca urmare, levodopa rămâne activă mai mult, contribuind la ameliorarea simptomelor Parkinsonului, cum ar fi rigiditatea și lenecția în mișcare.
Ce studii au fost efectuate cu Entacapone Teva?
Întrucât Entacapone Teva este un medicament generic, studiile la pacienți au fost limitate la teste pentru a determina că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Comtess. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Entacapone Teva?
Întrucât Entacapone Teva este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiul și riscul acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
De ce a fost aprobat Entacapone Teva?
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că Entacapone Teva are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Comtess. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Comtess, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Entacapone Teva.
Mai multe informații despre Entacapone Teva
La data de 18 februarie 2011, Comisia Europeană a acordat Teva Pharma BV o autorizație de introducere pe piață pentru Entacapone Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Entacapone Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
