Ce este Olanzapine Mylan?
Olanzapine Mylan este un medicament care conține substanța activă olanzapină. Este disponibil sub formă de comprimate albe (rotunde: 2, 5, 5, 7, 5 și 10 mg, ovale: 15 și 20 mg).
Olanzapine Mylan este un "medicament generic", ceea ce înseamnă că este similar cu un "medicament de referință", deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Zyprexa. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Pentru ce se utilizează Olanzapin Mylan?
Olanzapin Mylan este indicat pentru tratamentul adulților cu schizofrenie. Schizofrenia este o tulburare mentală caracterizată printr-o serie de simptome, inclusiv tulburări de gândire și limbă, halucinații, suspiciune și fixare. Olanzapina Mylan este, de asemenea, eficientă în menținerea îmbunătățirii clinice a pacienților care au răspuns pozitiv la tratamentul inițial.
Olanzapin Mylan este, de asemenea, utilizat pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe (în special starea de spirit euforică) la adulți. De asemenea, poate fi utilizat pentru a preveni recurența episoadelor maniacale (recurență) la adulții cu tulburare bipolară (o tulburare mentală caracterizată prin alternarea fazelor euforice și a fazelor depresive) care au răspuns pozitiv la tratamentul inițial.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Olanzapine Mylan?
Doza inițială recomandată de Olanzapină Mylan ca tabletă depinde de boala care trebuie tratată: pentru schizofrenie și prevenirea episoadelor maniacale este de 10 mg pe zi, pentru tratamentul episoadelor maniacale este de 15 mg pe zi, cu excepția se utilizează în asociere cu alte medicamente, caz în care doza inițială poate fi de 10 mg pe zi. Doza poate fi adaptată răspunsului și toleranței pacientului la terapie. Doza uzuală variază între 5 și 20 mg pe zi. Poate fi necesară reducerea dozei inițiale la 5 mg pe zi la pacienții cu vârsta peste 65 ani și la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale. Utilizarea Olanzapine Mylan nu este recomandată pacienților cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea produsului pentru această grupă de vârstă.
Cum acționează Olanzapine Mylan?
Substanța activă din Olanzapin Mylan, olanzapina, este un agent antipsihotic. Este cunoscut ca un antipsihotic "atipic", deoarece diferă de vechile medicamente antipsihotice disponibile încă din anii 1950. Deși mecanismul exact de acțiune nu este cunoscut, este totuși legat de anumiți receptori de pe suprafața celulelor nervoase din creier. . Astfel, semnalele transmise între celulele creierului sunt rupte prin neurotransmițători, adică substanțele chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. Se crede că efectul benefic al olanzapinei se datorează capacității sale de a bloca receptorii pentru neurotransmițători 5-hidroxitriptamină (denumită și serotonină) și dopamină. Deoarece acești neurotransmițători sunt implicați în schizofrenie și tulburarea bipolară, olanzapina contribuie la normalizarea activității creierului, reducând simptomele acestor boli.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Olanzapine Mylan?
Deoarece Olanzapine Mylan este un medicament generic, studiile au fost limitate la teste care arată că medicamentul este bioechivalent cu medicamentul de referință (adică cele două medicamente produc aceleași niveluri ale substanței active din organism).
Care sunt riscurile asociate cu Olanzapine Mylan?
Deoarece Olanzapine Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, se presupune că beneficiile și riscurile medicamentului sunt aceleași.
De ce a fost aprobat Olanzapin Mylan?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele impuse de reglementările UE, se demonstrează că Olanzapine Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zyprexa. Prin urmare, opinia CHMP este că, la fel ca în cazul Zyprexa, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Olanzapine Mylan.
Alte informații despre Olanzapine Mylan
La data de 7 octombrie 2008, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Olanzapine Mylan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la Generics [UK] Ltd.
Pentru versiunea integrală EPAR a medicamentului Olanzapine Mylan, faceți clic aici.
EPAR-ul complet al medicamentului de referință poate fi, de asemenea, consultat pe site-ul EMEA.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2008
