Ce este Binocrit?
Binocrit este o soluție injectabilă. Este disponibil în seringi preumplute care conțin între 1 000 și 40 000 de unități internaționale (UI) ale substanței active epoetină alfa.
Binocrit este un medicament "biosimilar", similar cu un medicament biologic deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), care conține aceeași substanță activă (cunoscută și sub denumirea de "medicament de referință"). Medicamentul de referință al Binocrit este Eprex / Erypo. Pentru mai multe informații despre medicamente biosimilare, consultați documentul disponibil aici care conține o serie de întrebări și răspunsuri pe această temă.
Pentru ce se utilizează Binocrit?
Binocrit se utilizează în următoarele cazuri:
- în tratamentul anemiei (număr redus de globule roșii) care cauzează simptome la pacienții cu insuficiență renală cronică (scăderea prelungită și progresivă a capacității funcționale a rinichilor) sau alte probleme cu rinichii;
- în tratamentul anemiei la pacienții adulți cărora li se administrează chimioterapie pentru anumite tipuri de cancer și pentru a reduce nevoia de transfuzii de sânge;
- pentru a mări cantitatea de sânge care poate fi administrată la pacienții adulți cu anemie moderată care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale și își dă propriul lor sânge înainte de operație (transfuzia de sânge autolog);
- pentru a reduce nevoia de transfuzii de sânge la adulții cu anemie ușoară care urmează să fie supuși unei intervenții ortopedice majore (osoase), cum ar fi șoldul. Se utilizează la pacienții cu valori normale de fier din sânge, care ar putea avea complicații dacă sunt supuși transfuziei de sânge, dacă nu pot dona sânge înainte de operație și pentru care este de așteptat o pierdere de 900-1800 ml de sânge.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală .
Cum se utilizează Binocrit?
Tratamentul cu Binocrit trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în administrarea pacienților cu condițiile pentru care este indicat medicamentul.
Pentru pacienții cu afecțiuni renale și pacienții care urmează să doneze sânge, Binocrit trebuie injectat într-o venă. La pacienții aflați în chimioterapie sau lângă o intervenție chirurgicală ortopedică, aceasta trebuie injectată sub piele. Binocrit poate fi injectat sub piele de către pacient sau îngrijitor furnizat
educat corespunzător. Doza, frecvența injecțiilor și durata tratamentului depind de ce se utilizează Binocrit și sunt ajustate în funcție de răspunsul pacientului. La pacienții cu insuficiență renală cronică sau la chimioterapie, valorile hemoglobinei trebuie să rămână în intervalul recomandat (10-12 grame la decilitru la adulți și 9, 5 la 11 g / dl la copii). Hemoglobina este proteina din celulele roșii care transportă oxigen în organism. Pentru acești pacienți, utilizați doza minimă care asigură un control adecvat al simptomelor.
Înainte de tratament, toți pacienții trebuie să fie verificați pentru nivelul de fier pentru a evita ca acestea să fie prea mici; suplimentele de fier vor fi administrate pe tot parcursul tratamentului. Pentru informații complete, consultați prospectul.
Cum acționează Binocrit?
Un hormon numit eritropoietină stimulează producerea de globule roșii în măduva osoasă. Eritropoietina este produsă de rinichi. La pacienții supuși chimioterapiei sau cu probleme renale, anemia poate fi cauzată de o deficiență de eritropoietină sau de un răspuns insuficient al organismului la eritropoietina naturală. În astfel de cazuri, eritropoietina este utilizată pentru a înlocui hormonul lipsă sau pentru a crește numărul de celule roșii din sânge. Eritropoietina este, de asemenea, utilizată înainte de o operație de creștere a numărului de globule roșii și de a minimiza efectele pierderii de sânge.
Substanța activă din Binocrit, epoetina alfa, este o replică a eritropoetinei umane și funcționează exact ca hormonul natural în stimularea producerii de globule roșii în sânge. Epoetina alfa din Binocrit este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": este obținută dintr-o celulă în care a fost introdusă o genă (ADN) care o face capabilă să producă alfa epoetină.
Ce studii au fost efectuate pe Binocrit?
Binocrit a fost studiat pentru a demonstra comparabilitatea acestuia cu medicamentul de referință, Eprex / Erypo Binocrit, administrat prin injectare într-o venă, a fost comparat cu medicamentul de referință într-un singur studiu principal care a implicat 479 de pacienți cu anemie cauzată de probleme renale. Toți pacienții au fost tratați anterior cu Eprex intravenos / Erypo timp de cel puțin opt săptămâni înainte de trecerea la Binocrit sau continuarea tratamentului cu Eprex / Erypo. Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelurilor de hemoglobină între începutul studiului și perioada de evaluare, între săptămânile 25 și 29. Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele unui studiu care a comparat efectele de Binocrit prin injectare sub piele cu efectele Eprex / Erypo la 114 pacienți cu cancer în cursul chimioterapiei.
Ce beneficii a prezentat Binocrit în timpul studiilor?
Binocrit sa dovedit a fi la fel de eficace ca Eprex / Erypo în creșterea și menținerea celulelor roșii din sânge. În studiul privind pacienții cu anemie cauzată de probleme renale, la pacienții care au trecut la Binocrit, valorile hemoglobinei au fost menținute în aceeași măsură la pacienții care au continuat să utilizeze Eprex / Erypo. Studiul pacienților cu chimioterapie a arătat, de asemenea, că Binocrit este la fel de eficace ca Eprex / Erypo atunci când este administrat prin injectare sub piele.
Care sunt riscurile asociate cu Binocrit?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Binocrit (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este greața. La pacienții cu cancer s-au observat cefalee și pirexie (febră) la mai mult de 1 din 10 pacienți, în timp ce la pacienții cu insuficiență renală cronică s-au observat artralgii (dureri articulare) și boli asemănătoare gripei la mai mult de 1 pacient 10. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Binocrit, a se consulta prospectul.
Binocrit nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la epoetină alfa sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat în următoarele grupuri:
- pacienți care au prezentat aplazie pură de celule roșii (producție de celule roșii în sânge redusă sau blocată) după tratamentul cu orice eritropoietină;
- pacienți cu tensiune arterială crescută necontrolată;
- pacienții care nu pot fi tratați cu medicamente pentru a forma cheaguri.
Binocrit nu trebuie utilizat la pacienții care urmează să doneze sânge dacă au suferit un accident vascular cerebral sau un atac de cord în ultima lună, la pacienții care prezintă angina pectorală (formă severă de durere toracică) sau care sunt
cu risc de tromboză venoasă profundă (DVT: formarea de cheaguri de sânge în vene profunde ale corpului, de obicei în picioare). Binocrit nu trebuie utilizat la pacienții care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice majore dacă prezintă probleme cardiovasculare severe (inimă și vas de sânge), inclusiv recente atacuri de cord sau accidente vasculare cerebrale.
Binocrit nu este recomandat pentru injectarea subcutanată în tratamentul afecțiunilor renale, deoarece sunt necesare studii suplimentare pentru a exclude faptul că poate provoca reacții alergice.
De ce a fost aprobat Binocrit?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu reglementările UE, Binocrit a demonstrat un profil comparabil cu cel al Eprex / Erypo în ceea ce privește calitatea, siguranța și eficacitatea. Prin urmare, CHMP consideră că, la fel ca în cazul Eprex / Erypo, beneficiile depășesc riscurile identificate și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru produs.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Binocrit?
Producătorul de Binocrit va pune la dispoziția profesioniștilor din domeniul sănătății din toate statele membre materiale informative, inclusiv instrucțiuni privind siguranța medicamentului. Compania va furniza, de asemenea, containerele termice pentru pacienți, însoțite de ilustrații care arată cum se utilizează medicamentul.
Alte informații despre Binocrit:
Comisia Europeană a acordat Sandoz GmbH o autorizație de introducere pe piață pentru Binocrit, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 august 2007.
Pentru EPAR-ul complet al Binocrit, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2009.
