Ce este Roteas - Edoxaban și pentru ce se utilizează?
Roteas este un medicament anticoagulant (un medicament care previne formarea cheagurilor de sânge) utilizat la adulți:
- pentru prevenirea accidentului vascular cerebral (cauzat de formarea cheagurilor de sânge în creier) și a emboliei sistemice (cheaguri de sânge în alte organe) la pacienții cu fibrilație atrială non-valvulară (contracții rapide și neregulate ale camerelor superioare ale inimii). Este utilizat la pacienții care prezintă unul sau mai mulți factori de risc, cum ar fi accident vascular cerebral anterior, tensiune arterială crescută, diabet zaharat, insuficiență cardiacă sau vârsta de 75 ani sau mai mult;
- pentru tratamentul trombozei venoase profunde (DVT, cheag de sânge într-o venă adâncă, de obicei la nivelul piciorului) și embolie pulmonară (cheag într-un vas de sânge pulmonar) și prevenirea reapariției TVP și a emboliei pulmonare.
Roteas conține substanța activă edoxaban.
Acest medicament este același cu Lixiana, deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania care face Lixiana a fost de acord că datele sale științifice pot fi folosite pentru Roteas ("consimțământul informat").
Cum se utilizează Roteas - Edoxaban?
Roteas este disponibil sub formă de comprimate (15, 30 și 60 mg) și poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală. Doza uzuală este de 60 mg o dată pe zi. Terapia este continuată până când beneficiul este mai mare decât riscul de sângerare, care depinde de starea tratată și de factorii de risc existenți. Dozele trebuie reduse la jumătate la pacienții cu funcție renală moderată sau severă redusă, la pacienții cu greutate corporală redusă sau la cei care iau medicamente concomitente (cunoscuți sub numele de inhibitori ai P-gp) care pot interfera cu eliminarea edoxabanului din corp. De asemenea, poate fi necesară ajustarea dozei la pacienții care trec de la Roteas la alte medicamente anticoagulante sau invers. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Roteas - Edoxaban?
Substanța activă din Roteas, edoxaban, este un "inhibitor al factorului Xa". Aceasta înseamnă că blochează factorul Xa, o enzimă care intervine în producerea de trombină. Trombina este esențială pentru coagularea sângelui. Prin blocarea factorului Xa, medicamentul reduce nivelurile de trombină din sânge, ajutând astfel la tratarea cheagurilor și reducerea riscului de formare a acestora în artere și vene, ceea ce duce la dezvoltarea TVP, embolismului pulmonar, accident vascular cerebral sau alte leziuni ale organelor .
Ce beneficii a prezentat Roteas - Edoxaban în timpul studiilor?
Roteas a demonstrat o eficacitate egală cu cea a warfarinei standard anticoagulante în prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienții cu fibrilație atrială. Efectele au fost adâncite într-un studiu principal care a implicat peste 21.000 de pacienți pentru o perioadă medie de 2, 5 ani. Principala măsură a eficacității a fost rata de accident vascular cerebral sau embolie sistemică detectată în rândul pacienților în fiecare an. Un prim eveniment de embolie sistemică sau accident vascular cerebral a apărut la 182 pacienți tratați cu doza standard de Roteas și la 232 pacienți tratați cu warfarină, corespunzând ratelor anuale ale evenimentelor menționate de aproximativ 1, 2% și respectiv 1, 5 %. Atunci când a fost utilizat un alt tip de accident vascular cerebral recomandat, la 143 pacienți tratați cu Roteas (0, 9%) și la 157 pacienți tratați cu warfarină (1%) s-au observat embolie sau accident vascular cerebral din cauza cheagurilor de sânge. Rezultatele au fost, în general, mai bune la pacienții cu funcție renală redusă comparativ cu cei cu funcție renală normală.
De asemenea, în tratamentul și prevenirea formării cheagurilor de sânge la pacienții cu TVP sau embolismul pulmonar, Roteas a demonstrat o eficacitate egală cu cea a warfarinei într-un studiu efectuat pe mai mult de 8 200 de pacienți. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au avut un alt episod de TVP sau de embolie pulmonară în timpul perioadei de studiu. Alte episoade au fost observate la 130 din cei 4 118 pacienți tratați cu edoxaban (3, 2%) și la 146 din cei 4 122 pacienți tratați cu warfarină (3, 5%).
Care sunt riscurile asociate cu Roteas - Edoxaban?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Roteas (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt sângerarea cutanată și a țesuturilor moi, sângerarea nazală (epistaxis) și sângerarea vaginală. Sângerarea poate apărea în orice locație și poate fi severă sau chiar fatală. Alte reacții adverse frecvente sunt anemia (valori scăzute ale globulelor roșii din sânge), erupții cutanate și rezultate anormale în testele funcției hepatice. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Roteas, a se consulta prospectul.
Roteas nu trebuie utilizat la pacienții cu hemoragie continuă, boală hepatică care afectează coagularea sângelui, tensiune arterială crescută necontrolată sau boală care prezintă un risc semnificativ de sângerare gravă. De asemenea, nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează sau la pacienții tratați concomitent cu un alt anticoagulant. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Roteas - Edoxaban?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Roteas sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia în UE. Sa demonstrat că medicamentul este cel puțin la fel de eficace ca și warfarina în reducerea ratei de accident vascular cerebral la pacienții cu fibrilație atrială și în prevenirea altor episoade de TVP sau embolism pulmonar.
În ceea ce privește siguranța, riscul de sângerare severă, cum ar fi hemoragia intracerebrală, a fost redus în comparație cu warfarina, deși diferența poate fi mai mică dacă tratamentul cu warfarină este eficient gestionat. Deși a existat un risc crescut de sângerare a membranelor mucoase (țesuturile care aliniază cavitățile corpului, cum ar fi nasul, intestinul, vaginul), comisia a considerat că riscul ar putea fi gestionat prin măsuri adecvate.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea eficientă și sigură a medicamentului Roteas - Edoxaban?
Compania care comercializează Roteas va furniza materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamente și un card de alertă pentru pacienți, ceea ce explică riscurile de sângerare asociate medicamentului și modul de gestionare a acestora. De asemenea, va efectua un studiu privind efectele medicamentului la pacienții cu fibrilație atrială și o funcție renală bună.
Recomandările și măsurile de precauție care trebuie urmate de către profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți pentru ca Roteas să poată fi utilizați în condiții de siguranță și eficiență au fost, de asemenea, incluși în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul însoțitor.
Alte informații despre Roteas - Edoxaban
Pentru EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscului de la Roteas, vă rugăm să consultați site-ul web al agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Roteas, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
