Ce este Laventair - bromură de umeclidiniu, vilanterol?
Laventair este un medicament care conține substanța activă bromură de umeclidiniu și vilanterol . Acesta este utilizat pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulți. BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și alveolele pulmonare sunt deteriorate sau blocate, cu dificultăți în respirație. Laventair este utilizat pentru tratamentul de întreținere (regulat).
Cum se utilizează Laventair - bromură de umeclidiniu, vilanterol?
Laventair poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Este disponibil sub formă de pulbere de inhalare într-un inhalator portabil. Inhalatorul furnizează 22 micrograme de vilanterol și 65 micrograme de bromură de umeclidiniu (echivalent cu 55 micrograme de umeclidiu) pentru fiecare inhalare. Doza recomandată este o inhalare o dată pe zi, luată în același timp. Pentru informații detaliate privind utilizarea corectă a inhalatorului, consultați instrucțiunile din prospect.
Cum acționează Laventair - bromura de umeclidiniu, vileanterolul?
Laventair conține două ingrediente active: Vilanterolul este un beta2-agonist cu acțiune îndelungată. Lucrează prin legarea la receptorii beta-2 din mușchii multor organe, inclusiv în căile respiratorii pulmonare. Odată inhalat, vileanterolul ajunge la receptorii din căile respiratorii și le activează. În acest fel, mușchii căilor respiratorii se relaxează.
Bromura de umeclidiniu este un antagonist al receptorilor muscarinici. Lucrează prin blocarea unor receptori numiți "receptori muscarinici", responsabili de controlul contracției musculare. Când bromura de umeclidiniu este inhalată, ea exercită un efect relaxant asupra mușchilor căilor respiratorii. Acțiunea combinată a celor două ingrediente active ajută la menținerea dilatării căilor respiratorii și permite pacientului să respire mai ușor. Antagoniștii receptorilor muscarinici și agoniștii beta-2-adrenergici cu acțiune îndelungată sunt de obicei combinați în tratamentul COPD.
Ce beneficii a prezentat Laventair - bromura de umeclidiniu, vilanterol în timpul studiilor?
Combinația dintre bromura de umeclidină și vilanterol a fost analizată în patru studii principale care au implicat mai mult de 4700 de pacienți. Două studii au comparat două combinații de doze fixe de bromură de umeclidiniu și vilanterol (unul corespunzător Laventair și unul la doze mai mari) cu monoterapie cu vileanterol, monoterapie cu bromură de umeclidin și placebo (tratament inactiv). Celelalte două studii au comparat două combinații de doze fixe de bromură de umeclidiniu și vilanterol cu un alt medicament împotriva bolii pulmonare obstructive cronice (COPD) numit tiotropium. Principala măsură a eficacității sa bazat pe evoluția volumului expirator forțat (FEV1, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă) pacientului. Rezultatele au arătat că Laventair a îmbunătățit funcția pulmonară cu un FEV1 mediu de 167 ml mai mult decât placebo după 24 de săptămâni de tratament. Laventair a crescut, de asemenea, FEV1 cu o medie de 95 ml mai mult decât vilanterol în monoterapie și cu 52 ml mai mult decât bromura de umeclidiu în monoterapie. Creșterea medie a FEV1 cu Laventair a fost cu 90 ml mai mare decât tiotropiul după 24 de săptămâni de tratament. De asemenea, sa demonstrat că Laventair îmbunătățește simptomele, cum ar fi dificultăți de respirație și dificultăți de respirație. Rezultatele combinației de doze mai mari de bromură de umeclidiniu și vileanterol nu au evidențiat o îmbunătățire constantă a funcției pulmonare.
Care sunt riscurile asociate cu Laventair - bromura de umeclidiu, vilanterol?
Cel mai frecvent efect secundar observat la Laventair (observat la 9 din 100 de pacienți) este nazofaringita (inflamația nasului și a gâtului). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Laventair - bromură de umeclidiniu, vilanterol?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile Laventair sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acesteia pentru utilizare în UE. CHMP a concluzionat că Laventair a fost eficace în îmbunătățirea funcției pulmonare și a simptomelor COPD comparativ cu placebo sau cu ingrediente individuale, precum și cu tiotropium. De asemenea, CHMP a constatat că nu au existat probleme de siguranță cu Laventair, deoarece efectele secundare au fost controlate, deși datele privind siguranța pe termen lung au fost până în prezent limitate.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea eficientă și sigură a Laventair-umeclidinium bromide, vilanterol?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Laventair este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile despre siguranță au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Laventair, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Deoarece medicamentele din aceeași clasă de Laventair pot avea efecte asupra inimii și vaselor de sânge din creier, compania va continua să monitorizeze îndeaproape efectele cardiovasculare și cerebrale ale medicamentului și va efectua un studiu suplimentar pe termen lung al pacienților pentru a identifica riscurile potențiale. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Informații suplimentare despre Laventair - bromură de umeclidiu, vilanterol
La 8 mai 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Laventair. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Laventair, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 05/2014.
