Ce este OptiMARK?
OptiMARK este o soluție injectabilă care conține substanța activă gadoversetamidă. Este disponibilă într-o seringă preumplută și într-o flacon (500 micromoli pe mililitru)
Pentru ce se utilizează OptiMARK?
OptiMARK este destinat utilizării diagnostice. este indicat la pacientii care sufera de imagistica prin rezonanta magnetica (IRM), un tip special de scanare care reproduce imagini ale organelor interne. OptiMARK este utilizat pentru a obține imagini mai clare la pacienții cu anomalii cunoscute sau suspectate ale creierului, coloanei vertebrale sau ficatului.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează OptiMARK?
OptiMARK trebuie administrat numai de un medic cu experiență în practica clinică a RMN. Medicamentul trebuie administrat prin injecție intravenoasă (în venă) de 100 micromoli pe kilogram de greutate corporală. OptiMARK vă permite să scanați o oră, deși cel mai bun moment pentru efectuarea examenului după injectare depinde de localizarea și de tipul de anomalie care trebuie examinată. Pentru examinarea unor anomalii ale creierului, poate fi necesară creșterea dozei de OptiMARK sau administrarea unei a doua doze. Utilizarea OptiMARK nu este recomandată copiilor sub doi ani, deoarece nu există informații privind siguranța și eficacitatea produsului pentru acest grup de pacienți.
Cum acționează OptiMARK?
Substanța activă din OptiMARK, gadoversetamida, conține gadoliniu, un metal din așa-numitele "pământuri rare". Gadolinium este folosit ca un "mediu de contrast" pentru a obține imagini mai bune cu
rezonanță magnetică. Imagistica prin rezonanță magnetică este o tehnică de imagistică care exploatează câmpurile magnetice mici produse de moleculele de apă din organism. După administrare, gadoliniul interacționează cu moleculele de apă. Ca urmare a acestei interacțiuni, moleculele de apă transmit un semnal mai puternic, ceea ce duce la o imagine mai clară. În OptiMARK, gadoliniul este legat de o altă substanță chimică pentru a forma un "chelat" (un tip de compus chimic), pentru a împiedica dispersarea metalelor în organism, dar rămâne "prins" în chelat până când este expulzat de către organismului cu urină.
Ce studii au fost efectuate pe OptiMARK?
Efectele OptiMARK au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om. OptiMARK a fost studiat în patru studii principale care au inclus un număr total de 804 de pacienți adulți cu anomalii cunoscute sau suspectate ale creierului sau coloanei vertebrale (două studii care au implicat 401 pacienți) sau în ficat (două studii au inclus 403 pacienți). În toate studiile, eficacitatea OptiMARK a fost comparată cu cea a gadopentetatului dimeglumină (un alt agent de contrast care conține gadoliniu). Principala măsură a eficacității a fost diferența în capacitatea de a vizualiza anomalii în scanările RMN cu și fără agent de contrast. Claritatea fiecărei scanări a fost evaluată prin atribuirea unui punctaj pe stocul unei scale de patru puncte. Pentru a asigura cele mai precise rezultate posibile, imaginile au fost analizate de către trei radiologi care nu știau ce contrast a fost dat pacientului.
Ce beneficii a prezentat OptiMARK în timpul studiilor?
În toate studiile, OptiMARK a fost la fel de eficace ca și agentul de contrast comparativ în îmbunătățirea capacității de a vizualiza anomalii ale scanărilor. Ambele medicamente au produs îmbunătățiri similare în scorul dat imaginilor. Luand cele doua studii de anomalii ale creierului si coloanei vertebrale, scanarile dupa OptiMARK au inregistrat o crestere a scorului de 0, 63 (pornind de la un scor de referinta de 1, 58 puncte fara OptiMARK). Foarte similară este creșterea observată cu agentul de contrast comparativ (0, 66 puncte) pornind de la un scor de referință de 1, 60 puncte. În studiile efectuate asupra anomaliilor hepatice, ambele medicamente au îmbunătățit scorurile (0, 38 puncte în medie) de la un scor de referință de 1, 82 puncte.
Care sunt riscurile asociate cu OptiMARK?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu OptiMARK (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt amețeli, cefalee, disgeuzie (sensibilitate la gust modificată) și senzație de căldură. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la OptiMARK, a se consulta prospectul.
OptiMARK nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la gadoversetamida sau la alte componente ale medicamentului sau altor medicamente care conțin gadoliniu. Medicamentul nu trebuie administrat pacienților cu probleme renale severe sau care au suferit sau urmează să primească un transplant de ficat din cauza riscului unei afecțiuni numite "fibroză sistemică nefrogenică" (NFS), o boală care determină îngroșarea. de piele și țesuturile conjunctive.
De ce a fost aprobat OptiMARK?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile medicamentului OptiMARK sunt mai mari decât riscurile sale pentru generarea imaginilor prin rezonanță magnetică (IRM) ale sistemului nervos central și ale ficatului și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației introducerea pe piață a produsului.
Alte informații despre OptiMARK:
La 23 iulie 2007, Comisia Europeană a acordat Tyco Healthcare Deutschland GmbH o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru OptiMARK valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea EPAR completă a OptiMARK, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2007.
