Ce este Zavicefta - Opicapone și pentru ce este?
Ongentys este un medicament indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu boală Parkinson, o boală progresivă a creierului care provoacă tremor, încetineală în mișcări și rigiditate a mușchilor.
Ongentys este indicat ca terapie adjuvantă la combinațiile de levodopa / inhibitor al DOPA decarboxilazei (DDCI) (alte medicamente utilizate pentru boala Parkinson) la pacienții cu fluctuații în controlul stării lor. Fluctuațiile apar atunci când efectele medicamentului sunt epuizate și simptomele reapare înainte de următoarea doză. Acestea se datorează unei reduceri a efectului levodopei, când pacientul trece brusc din trepte "pe" în care se poate deplasa, în faze "în afara" în care are dificultăți în mișcare. Ongentys se utilizează atunci când nu este posibilă tratarea acestor fluctuații numai cu combinații standard pe bază de levodopa.
Ongentys conține ingredientul activ opicapone.
Cum se utilizează Zavicefta - Opicapone?
Ongentys este disponibil sub formă de capsule (25 mg și 50 mg) care se administrează pe cale orală (pe cale orală). Doza recomandată este de 50 mg administrată o dată pe zi înainte de culcare, cu cel puțin o oră înainte sau o oră după combinațiile pe bază de levodopa.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum acționează Zavicefta - Opicapone?
La pacienții cu boală Parkinson, celulele creierului care produc dopamina neurotransmițătorului încep să moară, ducând la scăderea concentrației de dopamină în creier. Pacienții pierd, prin urmare, capacitatea de a controla în mod eficient mișcările lor. Substanța activă din Ongentys, opicapone, ajută la restabilirea nivelelor de dopamină în zonele creierului responsabile de controlul mișcării și coordonării. Îmbunătățește efectele levodopa, o copie a dopaminei neurotransmițătoare care poate fi administrată pe cale orală. Opicapone blochează o enzimă implicată în absorbția levodopa în organism numită catechol-O-metiltransferază (COMT). Ca rezultat, levodopa rămâne activă mai mult. Acest lucru ajută la ameliorarea simptomelor bolii Parkinson, cum ar fi rigiditatea și mișcările lente.
Ce beneficii a prezentat Zavicefta - Opicapone în timpul studiilor?
Beneficiile Ongentys în boala Parkinson au fost examinate în două studii principale. În primul studiu, 600 de pacienți cu fluctuații au primit Ongentys, entacaponă (un alt medicament pentru boala Parkinson) sau un placebo (un preparat inactiv), pe lângă combinația lor existentă de levodopa / DDCI. Studiul a examinat în ce măsură tratamentele au contribuit la reducerea fazelor așa-numite "off", în care pacienții au mai multă dificultate în a-și desfășura activitatea. După 14-15 săptămâni, fazele "off" au fost reduse la 117 minute (aproape 2 ore) la pacienții cărora li sa administrat Ongentys 50 mg, comparativ cu 96 minute (aproximativ 1 și jumătate de ore) la pacienții care au luat entacapona de comparator 56 de minute (mai puțin de 1 oră) la pacienții cărora li sa administrat placebo.
În al doilea studiu, care a analizat, de asemenea, reducerea fazelor "off", Ongentys a fost comparat cu placebo la 427 pacienți care au luat o combinație de levodopa / DDCI. După 14-15 săptămâni, fazele "off" au fost reduse la 119 minute (aproape 2 ore) la pacienții care au luat Ongentys 50 mg, comparativ cu 64 de minute la pacienții cărora li sa administrat placebo.
Ambele studii s-au extins pentru un an suplimentar și au confirmat beneficiile Ongentys atunci când sunt utilizate pe termen lung.
În ambele studii, pacienții au avut o medie de fază "oprit" de aproximativ 6 sau 7 ore la începutul studiului
Care sunt riscurile asociate cu Zavicefta - Opicapone?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ongentys sunt tulburări ale sistemului nervos (creier și maduva spinării). Dintre acestea, dischinezia (dificultate în controlul mișcărilor) poate afecta aproximativ 2 din 10 persoane. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate la Ongentys, a se consulta prospectul. Ongentys nu trebuie utilizat în:
- pacienții cu tumori ale glandelor suprarenale (glandele mici situate în partea superioară a rinichilor) sub formă de feocromocitom și paragangliom;
- pacienți cu antecedente de sindrom neuroleptic malign (o tulburare a sistemului nervos cauzată în mod normal de medicamente antipsihotice) sau rabdomioliză (ruptura fibrelor musculare);
- pacienții care iau medicamente cunoscute ca inhibitori neselectivi de monoaminooxidază (MAO), cu excepția cazului în care sunt utilizați pentru a trata boala Parkinson.
Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Zavicefta - Opicapone?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Ongentys sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. Ongentys sa dovedit a fi mai eficace decât placebo și cel puțin ca entacaponă comparator în reducerea fazelor "off" la pacienții cu Parkinson care luau combinații pe bază de levodopa. În ceea ce privește siguranța, Ongentys a fost considerat comparabil cu alte medicamente din aceeași clasă.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Zavicefta - Opicapone?
Recomandările și precauțiile care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții cu privire la utilizarea sigură și eficientă a Ongentys au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul însoțitor.
Alte informații despre Zavicefta - Opicapone
Pentru EPAR-ul complet al Ongentys, consultați site-ul internet al Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Ongentys, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
