Ce este Tesavel?
Tesavel este un medicament care conține substanța activă sitagliptin. Este disponibil sub formă de comprimate rotunde (roz: 25 mg; bej: 50 și 100 mg).
Pentru ce se utilizează Tesavel?
Tesavel se utilizează la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 pentru îmbunătățirea controlului nivelurilor de glucoză (zahăr) din sânge. Se utilizează după cum urmează, pe lângă dietă și exerciții fizice:
• în monoterapie, la pacienții care nu sunt controlați în mod satisfăcător prin dietă și exerciții fizice și unde metformina (un medicament antidiabetic) nu este adecvată;
• în asociere cu metformină sau un agonist gamma PPAR (un tip de medicament antidiabetic), cum ar fi o tiazolidindionă, la pacienții care nu sunt controlați în mod satisfăcător cu metformin sau cu agonistul PPAR gamma utilizat singur;
• în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic) la pacienții care nu sunt controlați în mod satisfăcător numai cu sulfoniluree și la care metformina nu este adecvată;
• în asociere cu metformină sau o sulfoniluree sau un agonist gamma PPAR, la pacienții care nu sunt controlați în mod satisfăcător cu aceste două medicamente;
• în asociere cu insulină, cu sau fără metformină, la pacienții care nu sunt controlați în mod satisfăcător cu o doză stabilă de insulină.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Tesavel?
Tesavel se administrează în doză de 100 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente. În cazul în care Tesavel se administrează în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, poate fi necesară scăderea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a reduce riscul de hipoglicemie (nivel scăzut al zahărului din sânge).
Cum acționează Tesavel?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu este capabil să utilizeze eficient insulina. Substanța activă din Tesavel, sitagliptin, este un inhibitor al dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4). Funcționează prin inhibarea degradării hormonilor "incretin" din organism. Acești hormoni, care sunt eliberați după masă, stimulează pancreasul să producă insulină. Prin creșterea nivelului incretiinelor din sânge, sitagliptin stimulează pancreasul să producă mai multă insulină atunci când nivelul glicemic este ridicat, în timp ce acesta este ineficient când concentrația glucozei din sânge este scăzută. De asemenea, sitagliptin reduce cantitatea de glucoză produsă de ficat prin creșterea nivelurilor de insulină și scăderea nivelurilor de hormon glucagon. Împreună, aceste procese reduc nivelurile de glucoză din sânge și contribuie la controlul diabetului de tip 2.
Ce studii au fost efectuate asupra lui Tesavel?
Tesavel a fost studiat în nouă studii care au implicat aproape 6000 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 ale căror niveluri ale glicemiei nu au fost controlate în mod adecvat:
• în patru dintre aceste studii, Tesavel a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv). Tesavel sau placebo au fost utilizate în monoterapie în două studii care au inclus 1 262 de pacienți, în plus față de metformin într-un studiu efectuat la 701 de pacienți și în plus față de pioglitazonă (un agonist gamma PPAR) într-un studiu efectuat la 353 de pacienți;
• în două studii, Tesavel a fost comparat cu alte medicamente antidiabetice. În primul studiu, Tesavel a fost comparat cu glipizid (o sulfoniluree), când au fost utilizați în plus față de metformin la 1 172 de pacienți. În al doilea studiu, Tesavel a fost comparat cu metformina,
utilizat singur, la 1 058 de pacienți;
• în trei studii suplimentare, Tesavel a fost comparat cu placebo când au fost adăugați altora
medicamente antidiabetice: o glimepiridă (o altă sulfoniluree), cu sau fără metformină, la 441 de pacienți; la combinația de metformină și rosiglitazonă (un agonist gamma PPAR) la 278 de pacienți; și la o doză stabilă de insulină, cu sau fără metformină, la 641 de pacienți.
În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost modificarea concentrației sanguine a unei substanțe numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o indicație a eficacității controlului glicemiei.
Ce beneficii a prezentat Tesavel în timpul studiilor?
Tesavel a fost mai eficace decât placebo atât în monoterapie cât și în asociere cu alte medicamente antidiabetice. La pacienții care au luat Tesavel în monoterapie, nivelurile de HbA1c au scăzut cu 0, 48% (de la aproximativ 8, 0% la începutul studiilor) după 18 săptămâni și de 0, 61% după 24 de săptămâni. Pe de altă parte, acestea au crescut cu 0, 12%, respectiv cu 0, 18% la pacienții care au luat placebo. Adăugarea Tesavel la metformină a redus nivelurile de HbA1c cu 0, 67% după 24 de săptămâni, comparativ cu o reducere cu 0, 02% a pacienților care au adăugat placebo. Adăugarea Tesavel la pioglitazonă a redus nivelurile de HbA1c cu 0, 85% după 24 de săptămâni, comparativ cu o reducere de 0, 15% la pacienții care au adăugat placebo.
În studiile în care Tesavel a fost comparat cu alte medicamente, eficacitatea adăugării Tesavel la metformin a fost similară cu cea a adăugării de glipizid. La administrarea în monoterapie, Tesavel și metformin au obținut reduceri similare ale nivelurilor de HbA1c, dar eficacitatea Tesavel pare să fie puțin mai mică decât cea a metforminului.
În celelalte studii, când Tesavel a fost adăugat la glimepiridă (cu sau fără metformină), nivelurile de HbA1c au scăzut cu 0, 45% după 24 săptămâni, comparativ cu o creștere cu 0, 28% a pacienților care au adăugat placebo. Nivelurile de HbA1c au scăzut cu 1, 03% după 18 săptămâni la pacienții care au adăugat Tesavel la metformină și rosiglitazonă, comparativ cu o scădere cu 0, 31% a celor care au adăugat placebo; în cele din urmă, au scăzut cu 0, 59% la pacienții care au adăugat Tesavel la insulină (cu sau fără metformină), comparativ cu o scădere cu 0, 03% a celor care au adăugat placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Tesavel?
Printre cele mai frecvente efecte secundare observate la Tesavel (observate în general la mai mult de 5% dintre pacienți) sunt infecțiile tractului respirator superior (răceli) și nazofaringita (inflamația nasului și a gâtului). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tesavel, a se consulta prospectul.
Tesavel nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Tesavel?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Tesavel sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Alte informații despre Tesavel:
La 10 ianuarie 2008, Comisia Europeană a acordat companiei Merck Sharp & Dohme Ltd. o autorizație de introducere pe piață pentru Tesavel. Această autorizație sa bazat pe autorizația acordată Januvia în 2007 ("consimțământul informat"). Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani și poate fi reînnoită după această perioadă.
Pentru versiunea completă EPAP a Tesavel, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2009
