Pentru ce se utilizează și pentru ce se utilizează Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Viekirax este un medicament antiviral utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratarea formelor cronice de hepatită C (o boală infecțioasă a ficatului cauzată de virusul hepatitei C) la adulți. Conține trei substanțe active: ombitasvir, paritaprevir și ritonavir .
Cum se utilizează Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Viekirax poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în administrarea pacienților cu hepatită cronică C. Viekirax este disponibil sub formă de comprimate care conțin 12, 5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir și 50 mg ritonavir. Doza recomandată este de două comprimate o dată pe zi, care trebuie administrată împreună cu alimentele. Viekirax este utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente cronice de hepatită C, cum ar fi dasabuvir și ribavirină. Există mai multe genotipuri ale virusului hepatitei C, astfel încât combinația de medicamente care trebuie utilizate și durata terapiei depind de genotipul virusului hepatitei C responsabile de infecție, precum și de natura problemelor hepatice ale pacientului, pentru dacă există ciroză (fibroză) hepatică sau dacă ficatul nu funcționează corect. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Cele trei componente active ale Viekirax acționează diferit: ombitasvirul blochează acțiunea unei proteine prezente în virusul hepatitei C denumită "NS5A", în timp ce paritaprevirul blochează acțiunea unei alte proteine numite "NS3 / 4A". Pentru a multiplica virusul are nevoie de ambele proteine. Prin blocarea lor, medicamentul previne inmultirea virusului hepatitei C si infectia cu celule noi. A treia substanță activă, ritonavir, nu acționează direct împotriva virusului hepatitei C, ci blochează acțiunea unei enzime numite CYP3A care metabolizează paritaprevir. Inhibarea CYP3A încetinește eliminarea paritaprevirului de către organism, permițându-i să acționeze mai mult împotriva virusului. Sa demonstrat că Viekirax este eficient împotriva genotipurilor 1a și 1b și împotriva genotipului 4.
Ce beneficii a prezentat Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir în timpul studiilor?
În cadrul a șase studii principale care au implicat aproximativ 2 300 de pacienți cu infecție hepatită C de genotip 1a sau 1b, combinația de Viekirax și dasabuvir sa dovedit a fi eficientă pentru eliminarea virusului din sânge. După 12 săptămâni de tratament (cu sau fără ribavirină), virusul a fost eliminat din sânge la 96% -100% dintre pacienții fără ciroză hepatică. La pacienții cu ciroză hepatică, tratamentul cu Viekirax în asociere cu dasabuvir și ribavirină a determinat o rată de eliminare a virusului între 93% și 100% după 24 de săptămâni de tratament. În cursul acestor studii, adăugarea de ribavirină a contribuit la creșterea ratei de eliminare la persoanele cu ciroză. Ratele au fost deosebit de ridicate (aproape 100%) la pacienții cu hepatită C de genotip 1b. Un alt studiu a arătat că Viekirax este eficace împotriva genotipului 4: administrat cu ribavirină, după 12 săptămâni Viekirax a eliminat virusul din sângele tuturor celor 91 de pacienți cu infecție cu genotipul 4. Când Viekirax a fost administrat numai în asociere cu dasabuvir, virusul a fost eliminat din sânge la 91% dintre pacienți.
Care sunt riscurile asociate cu Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Viekirax în asociere cu dasabuvir și ribavirină (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt insomnia, greața, mâncărimea, astenia (slăbiciunea) și epuizarea (oboseală). Pentru lista completă a efectelor secundare, vezi prospectul. Viekirax nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă și la femeile care iau etinilestradiol, un estrogen prezent în contraceptivele hormonale. De asemenea, nu trebuie utilizat în combinație cu medicamente pentru a interfera cu activitatea anumitor enzime care pot crește sau scădea nivelurile substanțelor active din sânge. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a remarcat că Viekirax utilizat în combinație cu alte medicamente este eficace în eliminarea hepatitei C, genotipurilor 1a, 1b și 4 din sânge, chiar și la pacienții cu ciroză . La aproape toți pacienții cu aceste genotipuri tratați în studii, virusul a fost eliminat din sânge; rata de eliminare a fost deosebit de ridicată la pacienții cu infecție cu genotipul 1b și 4. În ceea ce privește siguranța, în ciuda cazurilor de creștere a enzimelor hepatice au fost raportate la pacienții tratați cu Viekirax în asociere cu dasabuvir și ribavirină, nedorite observate în această asociere au fost bine tolerate. Prin urmare, Comitetul a concluzionat că beneficiile medicamentului Viekirax sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Viekirax este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în fișa cu informații despre Viekirax, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
La 15 ianuarie 2015, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Viekirax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Viekirax, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2015.
