Ce este Sildenafil Ratiopharm?
Sildenafil ratiopharm este un medicament care conține substanța activă sildenafil. Este disponibil în comprimate ovale albastre (25, 50 și 100 mg).
Sildenafil ratiopharm este un "medicament generic". Acest lucru implică faptul că este analog cu un "medicament de referință", deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Viagra.
Pentru ce se utilizează Sildenafil Ratiopharm?
Sildenafil ratiopharm este utilizat în tratamentul bărbaților adulți cu disfuncție erectilă (uneori numit și impotență), care este incapacitatea de a realiza sau menține o erecție suficientă pentru o activitate sexuală satisfăcătoare. Stimularea sexuală este necesară pentru ca Sildenafil ratiopharm să fie eficient.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Sildenafil Ratiopharm?
Doza recomandată de Sildenafil ratiopharm este de 50 mg după cum este necesar, luată cu aproximativ o oră înainte de activitatea sexuală. Dacă Sildenafil ratiopharm este luat împreună cu mesele, debutul acțiunii poate fi întârziat în comparație cu postul. În funcție de eficacitate și efecte nedorite, doza poate fi crescută până la maxim 100 mg sau redusă la 25 mg. Pacienții cu probleme hepatice sau cu probleme renale severe trebuie să înceapă tratamentul cu doza de 25 mg. Frecvența maximă recomandată de dozare este de un comprimat pe zi.
Cum acționează Sildenafil Ratiopharm?
Substanța activă din Sildenafil ratiopharm, sildenafil, aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei tip 5 (PDE5). Lucrează prin blocarea enzimei fosfodiesterazei, care descompune în mod normal o substanță numită guanozin monofosfat ciclic (cGMP). În timpul stimulării sexuale normale, penisul produce cGMP care determină mușchii țesutului spongios al penisului să se relaxeze (corpurile cavernoase), permițând curgerea sângelui în corpora cavernosa și producând o erecție. Prin blocarea descompunerii cGMP, Sildenafil ratiopharm restabilește funcția erectilă. Stimularea sexuală este întotdeauna necesară pentru a obține o erecție.
Ce studii au fost efectuate pe Sildenafil Ratiopharm?
Deoarece Sildenafil ratiopharm este un medicament generic, studiile au fost limitate la teste pentru a determina că este bioechivalent cu medicamentul de referință Viagra. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Sildenafil Ratiopharm?
Deoarece Sildenafil ratiopharm este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, se consideră că beneficiul și riscul acestuia sunt aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
De ce a fost aprobat Sildenafil Ratiopharm?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele legislației UE, sa demonstrat că Sildenafil ratiopharm are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Viagra. Prin urmare, opinia CHMP este că, așa cum este cazul în Viagra, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Sildenafil ratiopharm.
Informații suplimentare privind Sildenafil Ratiopharm
Comisia Europeană a acordat raftopharm GmbH o autorizație de introducere pe piață pentru Sildenafil ratiopharm, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 decembrie 2009. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani și poate fi reînnoită la expirarea termenului.
Pentru versiunea EPAR completă a Sildenafil ratiopharm, faceți clic aici.
EPAR-ul complet al medicamentului de referință este de asemenea disponibil pe site-ul Agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2009.
