Ce este Iasibon - acid ibandronic?
Iasibon este un medicament care conține substanța activă acid ibandronic și este disponibil sub formă concentrată pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picurare într-o venă) și în comprimate albe (50 mg).
Iasibon este un "medicament generic", ceea ce înseamnă că este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Bondronat.
Pentru ce se utilizează Iasibon - acid ibandronic?
Iasibon este utilizat:
- sub formă de perfuzie sau în comprimate pentru prevenirea "evenimentelor scheletice" (fracturi sau complicații osoase care necesită tratament) la pacienții cu cancer de sân sau metastaze osoase (răspândirea cancerului osos);
- ca perfuzie pentru a trata hipercalcemia (niveluri ridicate de calciu în sânge) provocate de cancer.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Iasibon - acid ibandronic?
Tratamentul cu Iasibon trebuie stabilit de un medic cu experiență în tratamentul tumorilor.
Pentru prevenirea evenimentelor scheletice, Iasibon se administrează prin perfuzie de 6 mg pe o perioadă de cel puțin 15 minute care se administrează la fiecare 3-4 săptămâni sau cu un comprimat pe zi. Comprimatele trebuie luate întotdeauna dimineața după un repaus de cel puțin 6 ore și nu mai puțin de 30 de minute de la prima oră de admisie (solidă sau lichidă) a zilei cu un pahar plin cu apă de la robinet (nu apa minerală) în picioare sau în picioare și fără a le mesteca, suge sau zdrobi. Pacientul nu se poate culca înainte de a trece o oră de la administrarea tabletei. Pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă trebuie administrați prin perfuzie în decurs de o oră prin reducerea dozei sau prin utilizarea unei tablete la două zile sau o dată pe săptămână.
Pentru tratamentul hipercalcemiei tumorale, Iasibon trebuie administrat sub formă de perfuzie de 2 sau 4 mg, în funcție de severitatea hipercalcemiei. De obicei, perfuzia raportează nivelurile de calciu din sânge la normal în decurs de o săptămână.
Cum acționează Iasibon - acid ibandronic?
Ingredientul activ al Iasibon este acidul ibandronic, un bisfosfonat, care acționează prin inhibarea acțiunii osteoclastelor, a celulelor din organism care sunt implicate în descompunerea țesutului osos. Rezultatul este o reducere a pierderii osoase. Reducerea pierderii osoase ajută la creșterea gradului de rupere a oaselor, cu un avantaj în ceea ce privește prevenirea fracturilor la pacienții cu cancer cu metastaze osoase.
Pacienții cu tumori pot avea niveluri crescute de calciu eliberate din oase. Prin prevenirea descompunerii oaselor, Iasibon ajută la reducerea nivelului de calciu eliberat în sânge.
Ce studii au fost efectuate cu Iasibon - acid ibandronic?
Deoarece Iasibon este un medicament generic, studiile efectuate la pacienți s-au dovedit a fi bioechivalente cu medicamentul de referință Bondronat. Două medicamente sunt bioechivalente dacă, o dată în organism, ele produc aceleași niveluri de ingredient activ.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Iasibon - acid ibandronic?
Deoarece Iasibon este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile sale sunt considerate a fi aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Iasibon - acid ibandronic?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele din UE, sa demonstrat că Iasibon este comparabil din punct de vedere calitativ și bioechivalent cu Bondronat și, prin urmare, a considerat că, ca în cazul Bondronat, avantajele sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Iasibon.
Alte informații despre Iasibon - acid ibandronic
Comisia Europeană a acordat Pharmathen SA o autorizație de introducere pe piață pentru Iasibon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 ianuarie 2011. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2010.
