Ce este Leganto - rotigotina?
Leganto este o gamă de plasturi transdermici (un tip de plasture care permite administrarea medicamentului prin piele). Fiecare plasture eliberează 1, 2, 3, 4, 6 sau 8 mg de ingredient activ, rotigotină, pe o perioadă de 24 de ore.
Medicamentul este identic cu Neupro, deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania farmaceutică care produce Neupro a acceptat că datele sale științifice sunt utilizate pentru Leganto ("consimțământul informat").
Pentru ce se utilizează Leganto - rotigotina?
Leganto este indicat la adult pentru a trata simptomele următoarelor boli:
Boala Parkinson. Leganto se utilizează ca monoterapie în stadiul inițial al bolii sau în asociere cu levodopa (un alt medicament utilizat în boala Parkinson) în orice stadiu al bolii, inclusiv în cele mai avansate când levodopa începe să-și piardă eficacitatea;
sindromul picioarelor fără o perioadă de odihnă moderată până la severă (o tulburare care determină o deplasare nerepătată a picioarelor pentru a opri senzația de disconfort, durere sau disconfort simțit în organism, mai ales noaptea). Leganto se utilizează atunci când tulburarea nu se datorează unei cauze specifice.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să utilizați Leganto - rotigotina?
Leganto se aplică o dată pe zi, aproximativ în același timp în fiecare zi. Plasturele trebuie aplicat pe piele uscată, curată și sănătoasă, corespunzătoare abdomenului (abdomenului), coapselor, șoldurilor, umărului sau brațelor. Plasturele rămâne în contact cu pielea timp de douăzeci și patru de ore, după care este înlocuit cu un plasture nou care urmează să fie aplicat pe un alt loc de aplicare. Reaplicarea la același loc ar trebui evitată timp de două săptămâni. La începutul terapiei, doza de plasture depinde de tipul de boală tratată și de stadiul său de progresie. Doza poate fi apoi crescută săptămânal până la atingerea dozei efective. Un pachet special cu plasturi de patru doze diferite este disponibil pentru a facilita faza de inițiere a terapiei pentru boala Parkinson din stadiu incipient. La pacienții cu stadiu incipient de boală Parkinson doza maximă este de 8 mg / 24 h, în timp ce pentru cei aflați în stadii avansate poate fi crescută până la 16 mg / 24 h. În cazul sindromului picioarelor neliniștite, doza maximă este de 3 mg / 24 h.
Cum acționează Leganto - rotigotina?
Ingredientul activ din Leganto, rotigotina, este un agonist al dopaminei (adică imită acțiunea dopaminei). Dopamina este o substanță mesager conținută în raioanele creierului care controlează mișcarea și coordonarea. La pacienții cu boală Parkinson apare o pierdere a celulelor producătoare de dopamină, reducând astfel cantitatea de substanță în creier. Aceasta determină o deteriorare a capacității individului de a-și controla mișcările în mod fiabil. Prin piele, Leganto furnizează o cantitate constantă de rotigotină în sânge. Prin stimularea creierului într-un mod similar cu dopamina, rotigotina vă permite să controlați mișcările și să atenuați semnele și simptomele bolii Parkinson (cum ar fi rigiditatea și mișcarea lentă). Mecanismul de acțiune al rotigotinei în sindromul picioarelor neliniștite nu este încă pe deplin cunoscut. Acest sindrom se crede că este cauzat de alterarea funcționării dopaminei în creier, care poate fi îmbunătățită cu rotigotină.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Leganto - rotigotina?
În boala Parkinson, Leganto a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în patru studii care au inclus 830 de pacienți aflați în stadiul incipient al bolii și 842 de pacienți aflați în stadiul avansat. Două dintre aceste studii au comparat, de asemenea, Leganto cu alți agoniști ai dopaminei (ropinirol pentru pacienții în stadiu incipient și pramipexol pentru cei aflați în stadii avansate). Studiile efectuate în stadiul inițial au observat numărul de pacienți care au prezentat o îmbunătățire a simptomelor de cel puțin 20%, detectată printr-un chestionar standard special. Studiile avansate au măsurat durata intervalelor de timp "off" pe tot parcursul zilei (adică atunci când simptomele Parkinsonului au fost de așa natură încât nu permiteau o viață normală). Pentru sindromul picioarelor moderate și severe, Leganto a fost comparat cu placebo în două studii principale care au inclus 963 de pacienți. Principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor între începutul studiului și după șase luni de terapie cu doză constantă, măsurată ca o funcție a două scale de referință clinice.
Ce beneficii a prezentat Leganto - rotigotina în timpul studiilor?
Leganto a fost mai eficace decât placebo în tratamentul bolii Parkinson. În boala în stadiu incipient, 48-52% dintre pacienții tratați cu Leganto au raportat simptome îmbunătățite comparativ cu 19-30% dintre cei tratați cu placebo. Leganto a fost mai puțin eficace decât ropinirolul: pacienții tratați cu ropinirol au raportat o îmbunătățire în 70% din cazuri. În boala Parkinson avansată, pacienții tratați cu Leganto au prezentat o scădere a intervalului de timp "oprit" comparativ cu cei tratați cu placebo (o scădere de 2, 1-2, 7 ore cu Leganto, comparativ cu 0, 9 ore cu placebo). Scăderea observată cu Leganto a fost similară cu cea observată la pramipexol (2, 8 ore).
În cele două studii efectuate pe sindromul picioarelor neliniștite, pacienții tratați cu doze de Leganto de la 1 la 3 mg / 24 h au raportat o îmbunătățire semnificativă comparativ cu cei care au primit un placebo, măsurată prin ambele scale de referință.
Care sunt riscurile asociate cu Leganto - rotigotina?
Cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) observate cu Leganto la pacienții cu boală Parkinson sunt somnolență, amețeală, cefalee, greață, vărsături și reacții la locul de aplicare, cum ar fi roșeața, mâncărimea și iritarea pielii. . La pacienții cu sindrom de picioare neliniștite, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt greața, reacțiile la locul de aplicare, afecțiunile astenice (adică, oboseală, slăbiciune și disconfort) și dureri de cap. Pentru a limita reacțiile cutanate, este important să urmați instrucțiunile de utilizare a plasturelui. Somnolența poate afecta capacitatea pacientului de a conduce vehicule. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Leganto, a se consulta prospectul. Leganto nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rotigotină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Stratul suport Leganto conține aluminiu. Pentru a evita arsurile cutanate, Leganto trebuie eliminat înainte de a fi supus unei scanări RMN sau a unei cardioversii (un proces care restabilește ritmul cardiac normal).
De ce a fost aprobat Leganto - rotigotina?
CHMP a decis că beneficiile Leganto sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru aceasta.
Mai multe informații despre Leganto - rotigotină
La 16 iunie 2011, Comisia Europeană a acordat companiei Schwarz Pharma Ltd o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Leganto, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Leganto, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2011.
