Ce este și pentru ce se utilizează Praxbind - Idarucizumab?
Praxbind este un medicament folosit pentru a neutraliza efectele dabigatranului (substanța activă din Pradaxa), un medicament pentru tratamentul și prevenirea formării cheagurilor de sânge. Praxbind este utilizat pentru a opri rapid efectul anticoagulant al dabigatranului, înainte de intervenția chirurgicală de urgență sau în caz de sângerare potențial fatală.
Praxbind conține substanța activă idarucizumab.
Cum se utilizează Praxbind - Idarucizumab?
Praxbind este disponibil sub formă de soluție injectabilă sau perfuzabilă (picurare) într-o venă. Doza recomandată de Praxbind este de 5 g administrat intravenos prin două injecții sau perfuzii, una după alta. Dacă este necesar, o a doua doză de 5 g poate fi administrată prin două injecții sau perfuzii.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală și se limitează la utilizarea în spital numai
Cum acționează Praxbind - Idarucizumab?
Substanța activă din Praxbind, idarucizumab, este un fragment de anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un tip de proteină proiectat să recunoască și să se lege de o structură specifică (numită antigen). Praxbind funcționează prin legarea fermă la dabigatran și formarea unui complex în sânge. Acest lucru întrerupe rapid efectul anticoagulant al dabigatranului.
Ce beneficii a prezentat Praxbind - Idarucizumab în timpul studiilor?
Praxbind a fost studiat în trei studii principale care au inclus 141 de pacienți adulți sănătoși care au luat anterior dabigatran. În cadrul studiilor, voluntarii au primit Praxbind sau placebo (un preparat inactiv) după ce au fost tratați cu Pradaxa timp de 3, 5 zile. Rezultatele au arătat că Praxbind a fost capabil să neutralizeze complet efectul anticoagulant al Pradaxa în 5 minute de la administrare. În cadrul unui studiu în curs de desfășurare, o analiză intermediară a arătat rezultate similare la 123 de pacienți care au avut sângerări necontrolate sau care aveau nevoie de o intervenție chirurgicală de urgență și au fost tratați cu Pradaxa. Majoritatea pacienților din studiu au luat Pradaxa pentru a preveni riscul de accident vascular cerebral din cauza unei "bătăi inimii anormale" (fibrilație atrială).
Care sunt riscurile asociate cu Praxbind - Idarucizumab?
La momentul autorizării, Praxbind nu a fost asociat cu niciun fel de efecte nedorite.
Pentru informații despre limitările Praxbind, vezi prospectul.
De ce a fost aprobat Praxbind - Idarucizumab?
Principalele studii au arătat că Praxbind este eficient în neutralizarea efectelor Pradaxa și că acțiunea sa este rapidă, completă și constantă. Amploarea beneficiilor Praxbind depinde de starea generală de sănătate a pacientului, de severitatea și de locul sângerării. Nu au fost identificate efecte nedorite. Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile medicamentului Praxbind sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Praxbind - Idarucizumab?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Praxbind este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Praxbind, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
Mai multe informații despre Praxbind - Idarucizumab
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Praxbind, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
