Ce este Temozolomide Sun - temozolomidă?
Temozolomide Sun este un medicament care conține substanța activă temozolomidă. Este disponibil sub formă de capsule (5, 20, 100, 140, 180 și 250 mg).
Temozolomide Sun este un "medicament generic". ceea ce înseamnă că Temozolomide Sun este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Temodal.
Pentru ce se utilizează Temozolomide Sun - temozolomidă?
Temozolomide Sun este un medicament împotriva cancerului. Este indicat pentru tratamentul glioamelor maligne (tumori cerebrale) la următoarele grupuri de pacienți:
adulți cu nou diagnosticat glioblastom multiform (un tip de tumoare cerebrală agresivă). Temozolomide Sun este utilizat pentru prima dată concomitent cu radioterapia și apoi singur;
adulți și copii de la vârsta de trei ani cu un gliom malign, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, atunci când tumora a reapărut sau sa agravat după tratamentul standard. La acești pacienți, Temozolomide Sun este utilizat în monoterapie.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Temozolomide Sun - temozolomidă?
Tratamentul cu Temozolomide Sun trebuie prescris de un medic cu experiență în tratamentul tumorilor cerebrale.
Doza de Temozolomide Sun depinde de suprafața corporală (calculată în funcție de înălțimea și greutatea pacientului) și variază de la 75 la 200 mg pe metru pătrat, o dată pe zi. Dozajul și numărul de doze depind de tipul de tumoare care trebuie tratată, de posibilitatea ca pacientul să fi fost tratat anterior, de faptul că Temozolomide Sun este utilizat singur sau cu alte terapii și de răspunsul pacientului la tratament. Temozolomide Sun trebuie luat de la mese.
Pacienții pot necesita, de asemenea, să ia medicamente pentru a preveni vărsăturile înainte de a lua Temozolomide Sun. Temozolomide Sun trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu afecțiuni hepatice grave sau cu probleme renale.
Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Temozolomide Sun - temozolomidă?
Substanța activă din Temozolomide Sun, temozolomidă, aparține unui grup de medicamente anticanceroase numite agenți de alchilare. În organism, temozolomida este transformată într-un alt compus numit MTIC. MTIC se leagă de ADN-ul celular în timpul fazei de reproducere, blocând astfel diviziunea celulară. Ca rezultat, celulele canceroase nu se pot reproduce și creșterea tumorilor este încetinită.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Temozolomide Sun - temozolomidă?
Deoarece Temozolomide Sun este un medicament generic, studiile efectuate la pacienți au fost limitate la teste pentru a determina că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Temodal. Două medicamente sunt considerate bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Temozolomide Sun - temozolomidă?
Deoarece Temozolomdie Sun este un medicament generic bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Temozolomide Sun - temozolomidă?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că temozolomida are o calitate comparabilă și că este bioechivalentă cu medicamentul de referință. Prin urmare, opinia CHMP este că, așa cum este cazul în cazul lui Temodal, beneficiile depășesc riscurile identificate. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață a Temozolomide Sun.
Alte informații despre Temozolomide Sun - temozolomidă
La 13 iulie 2011, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Temolozomide Sun valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Temozolomide Sun, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
EPAR-ul complet pentru medicamentul de referință poate fi găsit pe site-ul Agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2011.
