Ce este Ellaone?
Ellaone este un medicament care conține substanța activă ulipristal acetat și este disponibil sub formă de comprimate albe (30 mg).
Pentru ce se utilizează Ellaone?
Ellaone este un contraceptiv de urgență feminin care trebuie luat în termen de cinci zile de la un contact sexual neprotejat sau de eșecul unui alt contraceptiv (de exemplu, spargerea prezervativului în timpul actului sexual).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Vezi și: Pilula zilei următoare
Cum se utilizează Ellaone?
Ellaone trebuie luat în cantitate de un comprimat cât mai curând posibil și nu mai târziu de cinci zile de la raportul sexual neprotejat sau contraceptiv. Tableta poate fi administrată pe stomac plin sau gol. Dacă vărsăturile apar în decurs de trei ore de la presupunere, trebuie luat un alt comprimat. Ellaone poate fi luat în orice moment în timpul ciclului menstrual.
Cum acționează Ellaone?
Pentru ca sarcina să înceapă, trebuie să apară ovulația (eliberarea ovocitelor) urmată de fertilizarea ouălor (fuziunea cu sperma) și implantarea acesteia în uter. Progesteronul, un hormon sexual, stimulează producerea proteinelor care determină momentul ovulației și pregătește peretele uterin pentru a primi oul fertilizat.
Substanța activă a lui Ellaone, acetat de ulipristal, acționează ca un modulator al receptorului progesteron, legând receptorii la care se leagă în mod normal progesteronul și astfel inhibând acțiunea hormonului. Datorită acțiunii sale asupra receptorilor de progesteron, Ellaone împiedică intrarea în sarcină a ovulației și posibilele modificări ale peretelui uterin.
Ce studii au fost efectuate asupra lui Ellaone?
Efectele Ellaone au fost mai întâi testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Într-un studiu principal, Ellaone a fost administrat la 1533 femei (vârsta medie: 24 de ani) care a cerut contracepție de urgență în 2-5 zile de raport sexual neprotejat sau eșec al altui contraceptiv. Principala măsură a eficacității a fost numărul de femei care nu au fost însărcinate. Aceste date au fost apoi comparate cu numărul de femei care ar fi fost probabil gravide dacă nu ar fi luat nici o contracepție, număr calculat conform procentelor publicate.
Compania farmaceutică a oferit, de asemenea, rezultatele unui studiu de comparație suplimentar între Ellaone și levonorgestrel (un alt medicament utilizat ca contraceptiv de urgență). Acest studiu a fost urmat de femeile care au luat medicamentul în a doua zi după contactul sexual neprotejat sau eșecul contraceptiv.
Ce beneficii a prezentat Ellaone în timpul studiilor?
Ellaone sa dovedit a fi eficientă ca contraceptivă de urgență. Dintre femeile care au completat studiul principal, 2, 1% (26 din 1241) au ramas insarcinate sau mai putin de 5, 5% dintre femeile care ar fi trebuit sa ramane insarcinate daca nu au luat nici o contraceptie. Prin urmare, Ellaone a evitat aproximativ trei cincimi din sarcinile previzibile. Celălalt studiu, privind femeile care au luat medicamentul în decurs de două zile de raport sexual neprotejat sau de eșec contraceptiv, confirmă, de asemenea, eficacitatea lui Ellaone.
Care sunt riscurile asociate cu Ellaone?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ellaone (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerile abdominale și tulburările ciclului menstrual. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la Ellaone, a se consulta prospectul.
Ellaone nu trebuie utilizat la femeile care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la acetat de ulipristal sau la oricare dintre celelalte componente. De asemenea, nu poate fi utilizat la femeile gravide.
De ce a fost aprobat Ellaone?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Ellaone depășesc i
riscurile de contracepție de urgență în termen de cinci zile de la contactul neprotejat sau de eșec al contracepției și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Ellaone.
Alte informații despre Ellaone:
La 15 mai 2009, Comisia Europeană a acordat Laboratoire HRA Pharma o autorizație de introducere pe piață pentru Ellaone, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea EPAR completă a lui Ellaone, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2009.
