ATENȚIE: MEDICAMENTUL NU ESTE AUTORIZAT MAI MULTE
Ce este Riprazo HCT?
Riprazo HCT este un medicament care conține substanțele active aliskiren și hidroclorotiazidă. Este disponibil sub formă de comprimate ovale (alb: 150 mg aliskiren și 12, 5 mg hidroclorotiazidă, culoare galben pal: 150 mg aliskiren și 25 mg hidroclorotiazidă, violet deschis: 300 mg aliskiren și 12, 5 mg hidroclorotiazidă; clar: 300 mg aliskiren și 25 mg hidroclorotiazidă).
Acest medicament este similar cu Rasilez HCT, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Producătorul de Rasilez HCT a considerat că datele științifice relevante ar putea fi de asemenea utilizate pentru Riprazo HCT ("consimțământul informat").
Pentru ce se utilizează Riprazo HCT - aliskiren / hidroclorotiazidă?
Riprazo HCT este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (hipertensiune arterială) la adulți. Termenul "esențial" indică faptul că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Riprazo HCT este utilizat la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat de aliskiren sau hidroclorotiazidă luată în monoterapie. Poate fi utilizat și la pacienții a căror tensiune arterială este controlată în mod adecvat cu aliskiren și hidroclorotiazidă administrate în comprimate separate, pentru a înlocui aceleași doze ale celor două ingrediente active.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Riprazo HCT - aliskiren / hidroclorotiazidă?
Doza recomandată de Riprazo HCT este de un comprimat o dată pe zi. Medicamentul trebuie luat cu o masă ușoară, de preferință în fiecare zi, în același timp. Riprazo HCT nu trebuie administrat cu suc de grapefruit. Dozajul depinde de dozele de aliskiren și / sau hidroclorotiazidă administrate anterior de pacient.
La pacienții care au primit anterior numai aliskiren sau hidroclorotiazidă, poate fi necesar să se ia cele două substanțe în comprimate separate și să se ajusteze dozele înainte de trecerea la Riprazo HCT. După administrarea Riprazo HCT timp de două până la patru săptămâni, doza poate fi crescută la pacienții a căror tensiune arterială rămâne necontrolată.
Pe de altă parte, la pacienții care sunt controlați în mod adecvat cu cele două substanțe active, doza de Riprazo HCT trebuie să conțină aceleași doze de aliskiren și hidroclorotiazidă pe care le-a luat pacientul anterior.
Cum acționează Riprazo HCT - aliskiren / hidroclorotiazidă?
Riprazo HCT conține două substanțe active, aliskiren și hidroclorotiazidă.
Aliskiren este un inhibitor al reninei. Inhibă activitatea unei enzime umane numită renină, care participă la producerea unei substanțe numite angiotensină I. Angiotensina I este transformată în hormonul angiotensin II, care este un vasoconstrictor puternic (substanță care determină îngustarea vasele de sânge). Când producția de angiotensină I este oprită, nivelurile de angiotensină I și angiotensină II scad. Ca urmare, vasele se dilată (vasodilatație) și tensiunea arterială scade.
Hidroclorotiazida este un diuretic, un alt medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale. Aceasta determină o creștere a producției de urină și, prin urmare, o reducere a cantității de lichid din sânge și a presiunii arteriale.
Combinația dintre cele două ingrediente active produce un efect suplimentar care constă în reducerea tensiunii arteriale într-o măsură mai mare decât cele două medicamente luate separat. Prin reducerea tensiunii arteriale, riscul de hipertensiune, cum ar fi accidentul vascular cerebral, scade.
Ce studii au fost efectuate cu Riprazo HCT?
Aliskiren singur a fost autorizat în Uniunea Europeană (UE) din august 2007 ca Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna și Riprazo. Compania a prezentat informațiile utilizate în evaluarea aliskirenului și a fost luată din literatura de specialitate care a susținut cererea pentru Riprazo HCT, precum și informații din studii suplimentare.
În general, compania a prezentat rezultatele a nouă studii principale care au implicat aproximativ 9000 de pacienți cu hipertensiune arterială esențială. Majoritatea studiilor au inclus pacienți cu hipertensiune arterială ușoară până la moderată și un studiu cu pacienți care sufereau de hipertensiune arterială severă. Studiile au comparat combinația de aliskiren și hidroclorotiazidă cu placebo (un preparat inactiv), cu aliskiren sau hidroclorotiazidă administrată separat sau cu alte medicamente antihipertensive (valsartan, irbesartan, lisinopril sau amlodipină). Durata studiilor a variat de la opt săptămâni până la un an, iar măsura principală a eficacității a fost modificarea tensiunii arteriale în faza de repaus a bătăilor inimii (presiunea diastolică) sau în timpul fazei de contracție a cavităților cardiace (presiunea sistolică). Trei studii suplimentare au fost efectuate pentru a arăta că ingredientele active au fost absorbite de organism în același mod ca atunci când au fost absorbite atunci când sunt luate în comprimate separate și sub formă de Riprazo HCT.
Ce beneficii a prezentat Riprazo HCT în timpul studiilor?
Riprazo HCT a fost mai eficace decât placebo în reducerea tensiunii arteriale. La pacienții la care tensiunea arterială nu a fost controlată în mod adecvat cu aliskiren sau hidroclorotiazidă luată în monoterapie, tranziția la combinația lor a condus la scăderi mai mari ale tensiunii arteriale decât la administrarea unui ingredient activ în monoterapie.
Care sunt riscurile asociate cu Riprazo HCT - aliskiren / hidroclorotiazidă?
Cel mai frecvent efect secundar raportat la Riprazo HCT (observat la 1 până la 10 pacienți din 100) este diareea. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Riprazo HCT, a se consulta prospectul.
Riprazo HCT nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la aliskiren, hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente sau sulfonamide. Nu trebuie utilizat la pacienții cu angioedem (edem subcutanat) cu aliskiren, care suferă de afecțiuni renale sau hepatice severe sau ale căror niveluri de potasiu sunt prea scăzute sau că nivelul calciului este prea mare. Riprazo HCT nu trebuie luat împreună cu ciclosporină (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar), itraconazol (utilizat în tratamentul infecțiilor fungice), chinidină (utilizată pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii) sau verapamil probleme cardiace). Nu trebuie utilizat la femeile care au fost gravide mai mult de trei luni sau în timpul alăptării. Utilizarea medicamentului în primele trei luni de sarcină nu este recomandată.
De ce a fost aprobat Riprazo HCT - aliskiren / hidroclorotiazidă?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că beneficiile Yondelis depășesc riscurile sale în tratamentul pacienților cu sarcom de țesut moale avansat după eșecul tratamentului cu antracicline și ifosfamidă sau care nu sunt potriviți pentru primiți acești agenți. Comitetul a constatat că dovezile efectelor Yondelis se bazează în principal pe tratamentul liposarcomului și a leiomiosarcomului. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Yondelis.
Yondelis a fost autorizat în "circumstanțe excepționale". Aceasta înseamnă că, fiind boala rară, nu a fost posibil să se obțină informații complete despre Yondelis. Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza în fiecare an noile informații disponibile și, dacă este necesar, acest rezumat va fi actualizat.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Riprazo HCT - aliskiren / hidroclorotiazidă?
CHMP a decis că beneficiile Riprazo HCT sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Alte informații despre Riprazo HCT - aliskiren / hidroclorotiazidă
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Riprazo HCT, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 2011. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Riprazo HCT, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2011.
