Ce este Capecitabine Krka - Capecitabine?
Capecitabine Krka este un medicament care conține substanța activă capecitabină. Este disponibil sub formă de comprimate (150, 300 și 500 mg).
Capecitabine Krka este un "medicament hibrid generic". Acest lucru înseamnă că Capecitabine Krka este similar cu un "medicament de referință" care conține același ingredient activ, dar este disponibil într-o doză nouă, pe lângă cele existente. În timp ce medicamentul de referință, Xeloda, este disponibil sub formă de comprimate de 150 și 500 mg, Capecitabine Krka este de asemenea disponibil sub formă de comprimate de 300 mg.
Pentru ce se utilizează Capecitabine Krka - Capecitabine?
Capecitabine Krka este un medicament anticanceros indicat pentru tratamentul:
- colon carcinom (intestin gros). Capecitabine Krka este indicat în asociere cu alte medicamente antineoplazice sau monoterapie (în monoterapie) la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale pentru cancerul de colon "stadiul III" sau "stadiul C al Dukes";
- cancerul colorectal metastatic (tumora intestinului gros care sa răspândit în alte părți ale corpului). Capecitabine Krka este indicat în asociere cu alte medicamente anticanceroase sau monoterapie;
stadiul avansat al cancerului gastric (al stomacului). Capecitabine Krka este indicat în asociere cu alte medicamente anticanceroase, inclusiv un medicament antitumoral care conține platină, cum ar fi cisplatina;
- cancer la sân la nivel local sau metastatic (cancer de sân care a început să se răspândească în alte părți ale corpului). Capecitabine Krka este indicat în asociere cu docetaxel (un alt tip de medicament împotriva cancerului) după rezultatul negativ al tratamentului cu antracicline (un alt tip de medicament anticanceros). De asemenea, poate fi utilizat ca monoterapie în cazurile în care antraciclinele și taxanii (alte tipuri de medicamente anticanceroase) nu au funcționat sau la pacienții la care nu este adecvată terapia suplimentară cu antraciclină.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să utilizați Capecitabine Krka - Capecitabină?
Capecitabine Krka trebuie prescris numai de un medic calificat pentru utilizarea medicamentelor anticanceroase.
Capecitabine Krka se administrează de două ori pe zi în doze cuprinse între 625 și 1 250 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza greutății și înălțimii pacientului). Doza depinde de tipul de tumoare tratată. Medicul va calcula numărul de comprimate de 150, 300 și 500 mg pe care pacientul trebuie să le ia. Capecitabine Krka se administrează cu apă în decurs de 30 de minute de la masă.
Tratamentul continuă timp de șase luni după operația de colon. Pentru alte tipuri de cancer, tratamentul este suspendat dacă boala se agravează sau dacă pacientul nu tolerează tratamentul. Este necesară ajustarea dozei la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale și la cei la care se observă anumite reacții adverse.
Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Capecitabine Krka - Capecitabine?
Substanța activă din Capecitabine Krka, capecitabină, este un medicament citotoxic (un medicament care ucide celulele care se divizează, cum ar fi celulele canceroase) aparținând grupului de "antimetaboliți". Capecitabina este un "promedicament" care este transformat în organism ca 5-fluorouracil (5-FU); totuși, acesta este transformat mai mult în celule tumorale decât în țesuturi normale. Se administrează în comprimate, în timp ce în mod normal trebuie administrat 5-FU.
5-FU este un analog al pirimidinei. Pyrimidina este o componentă a materialului genetic al celulelor (ADN și ARN). În organism, 5-FU înlocuiește pirimidina și interferează cu enzimele implicate în producerea de ADN nou. Astfel inhibă creșterea celulelor canceroase și provoacă moartea acestora.
Ce studii au fost efectuate cu Capecitabine Krka - Capecitabine?
Compania a prezentat date din studii pentru a determina bioechivalența medicamentului la medicamentul de referință, Xeloda. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Capecitabine Krka - Capecitabine?
Deoarece Capecitabine Krka este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile sale sunt considerate ca fiind aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
De ce a fost aprobat Capecitabine Krka - Capecitabină?
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că Capecitabine Krka are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Xeloda. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul medicamentului Xeloda, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Capecitabine Krka.
Mai multe informatii despre Capecitabine Krka - Capecitabine
La 20 aprilie 2012, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Capecitabine Krka, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Capecitabine Krka, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2012.
