LOCABIOTAL ® Fusafungina

În data de 01/04/2016, Agenția Italiană pentru Medicamente (AIFA) a ordonat retragerea imediată a ambalajului pe piața italiană.

Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Agenția Europeană pentru Medicamente) a concluzionat într-adevăr că beneficiile fusafunginei nu depășesc riscurile, în special din cauza posibilei apariții a reacțiilor alergice grave.

LOCABIOTAL® este un medicament bazat pe fusafungină

GRUPUL TERAPEUTIC: Preparate pentru cavitatea faringiană

IndicatiiMecanismul de actiuneStudii si eficacitatea clinicaModalitatea de utilizare si dozareAvertismente Sarcina si alăptareaInterațiiContraindicăriEfecte adverse

Indicații LOCABIOTAL ® Fusafungina

LOCABIOTAL ® este indicat în tratamentul antiseptic, antibacterian și antiinflamator al bolilor aparatului respirator superior cum ar fi sinuzita, rinita, rinofaringita, laringita și traheita.

LOCABIOTAL ® Mecanism de acțiune Fusafungin

Fusafunginul, ingredientul activ al LOCABIOTAL®, este un produs pe bază de peptidă extras din mictice de tulpină de Fusarium lateritium, în special activ topic, având în vedere gradul foarte scăzut de absorbție sistemică.

Eficacitatea sa clinică se datorează proprietăților antibacteriene și antiinflamatorii, care, deși nu sunt complet caracterizate, par:

modifică caracteristicile structurale superficiale ale bacteriei, exercitând astfel o activitate bacteriostatică și bactericidă sensibilă;
pentru a determina o reducere semnificativă a secreției citokinelor inflamatorii cum ar fi TNF alfa, controlând astfel activitatea elementelor celulare ale inflamației și consecințele sale histolitice;
exercită o activitate antioxidantă, determinând o reducere semnificativă a daunelor induse de speciile reactive de oxigen.

Absența absorbției sistemice detectabile sporește considerabil siguranța terapiei cu antibiotice, reducând riscul reacțiilor adverse relevante din punct de vedere clinic.

Studiile efectuate și eficacitatea clinică

FUSAFUNGINE ÎN TRATAMENTUL RINOFARINGITATII ACUTE

Rhinology. 2004 Dec; 42 (4): 207-12.

Lund VJ, Grouin JM, Eccles R, Bouter C, Chabolle F.

Studiul efectuat asupra a peste 500 de pacienți care demonstrează eficacitatea și siguranța fusafunginului în tratamentul rinofaringitei acute, asigurând o ameliorare clară și rapidă a simptomelor în câteva zile de la tratament.

EFICACITATEA ȘI TOLERABILITATEA FUSAFUNGINA

Curr Med Res Opin. 2002; 18 (4): 194-200.

Kroslák M.

Lucrare interesantă privind 166 de pacienți care suferă de boli ale tractului respirator superior care demonstrează modul în care Fusafugin poate determina o îmbunătățire rapidă a simptomelor nazale și faringiene, oferind în același timp o excelentă tolerabilitate și respectare a pacientului.

INFLAMATIVE DE PROPRIETATE A FUSAFUNGINA

Vestn Otorinolaringol. 2010; (2): 51-4.

Lopatin AS, Varvianskaia AV.

Studiu recent care încearcă să caracterizeze proprietățile antiinflamatorii ale Fusafunginului, evidențiind astfel absența unor mecanisme moleculare clare, astfel încât să justifice acțiunea puternic antiinflamatorie și antioxidantă a acestei molecule.

Metodă de utilizare și dozare

LOCABIOTAL ®

Soluție orală și nazală de 50 mg de Fusafungin per 5 ml de produs.

Dozajul și calendarul aportului trebuie definite de către medicul dumneavoastră pe baza stării generale a pacientului și a severității imaginii sale clinice.

În general, recomandăm 2 nebulizări prin gură sau nară la fiecare 4 ore timp de 4 zile în faza de atac pentru a continua tratamentul, nu mai mult de zece zile, cu o nebulizare prin gură sau nară la fiecare 4 ore.

Avertismente LOCABIOTAL ® Fusafungina

Terapia cu LOCABIOTAL® trebuie definită și supravegheată de către medicul dumneavoastră.

De fapt, se recomandă evitarea tratamentului prelungit în timp, având în vedere atât riscul crescut de apariție a reacțiilor adverse la produs sau la unul dintre excipienții acestuia, cum ar fi propilenglicolul, cât și creșterea selecției potențiale a tulpinilor microbiene rezistente la mai multe medicamente.

Pacientul care primește LOCABIOTAL® trebuie să ia în considerare și prezența alcoolului ca excipient.

Se recomandă păstrarea medicamentului la îndemâna copiilor.

PREGNANȚĂ ȘI LACTARE

Având în vedere lipsa de studii capabile să caracterizeze complet profilul de siguranță al Fusafungin pentru sănătatea fătului și a nou-născutului, se recomandă limitarea utilizării LOCABIOTAL ® în timpul sarcinii și în perioada ulterioară de alăptare, exclusiv la cazurile de necesitate inevitabilă și întotdeauna sub supravegherea medicului dumneavoastră.

interacţiuni

Interacțiunile farmacologice demne de nota clinică nu sunt cunoscute la momentul respectiv.

Contraindicații LOCABIOTAL ® Fusafungina

Utilizarea LOCABIOTAL ® este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la unul dintre excipienții săi și la copiii mai mici de 30 de luni.

Efecte secundare - Efecte secundare

Utilizarea LOCABIOTAL ® poate determina strănut, modificări ale gustului, iritații ale gâtului, tuse, greață, uscăciune la nivelul gurii și alte semne de iritație locală.

Pe de altă parte, efectele secundare sistemice sunt cu siguranță mai rare, necesitând o suspendare imediată a tratamentului în curs.