Ce este Cimzia?
Cimzia este o soluție injectabilă care conține substanța activă certolizumab pegol. este disponibil sub formă de seringă preumplută (200 mg / ml).
Pentru ce se utilizează Cimzia?
Cimzia se utilizează în asociere cu un alt medicament, metotrasat, pentru a trata adulții cu poliartrită reumatoidă activă (o boală care provoacă inflamație articulară) cu niveluri moderate până la severe. Se utilizează atunci când boala nu a răspuns adecvat la alte tratamente, cum ar fi metotrexatul. Cimzia poate fi, de asemenea, administrat ca monoterapie atunci când tratamentul cu metotrexat nu este adecvat.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Cimzia?
Tratamentul cu Cimzia trebuie inițiat numai de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul artritei reumatoide. Cimzia se administrează prin injectare subcutanată, de obicei în coapse sau abdomen (burtă). Tratamentul inițial constă într-o doză de 400 mg în două injecții, urmată de o altă doză de 400 mg la intervale de două și patru săptămâni. După aceea, pacientul trebuie administrat o doză de întreținere de 200 mg într-o singură injecție la fiecare două săptămâni. După ce primesc instrucțiuni adecvate, pacienții se pot injecta cu Cimzia dacă medicul le consideră adecvați. Pacienților tratați cu Cimzia trebuie să li se pună la dispoziție o cartelă de alertă specială care să rezume informații privind siguranța medicamentului. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum funcționează Cimzia?
Substanța activă din Cimzia, certolizumab pegol, este un medicament imunosupresor care reduce activitatea sistemului imunitar (apărarea naturală a organismului). Se compune dintr-un anticorpomonconal, certolizumab, care a fost "pegilat" (atașat la o substanță chimică numită polietilenglicol). Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteine) creat pentru a recunoaște o structură specifică (numită antigen) prezentă în organism și care se leagă de acesta. Certolizumab pegol a fost creat pentru a se lega de o proteină mesager în organism numită factor de necroză tumorală alfa (TNF-α). Acest mesager este implicat în procesul inflamator și se găsește în cantități mari la pacienții cu poliartrită reumatoidă. Prin blocarea TNF-a, certolizumab pegol reduce inflamația și alte simptome ale bolii. Pegilarea reduce viteza cu care substanța este îndepărtată din organism și permite administrarea medicamentului mai rar.
Ce studii au fost efectuate pe Cimzia?
Efectele Cimzia au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om. Cimzia a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale
au implicat 1 601 adulți cu poliartrită reumatoidă activă care luau metotrexat.
Un alt studiu a comparat Cimzia în monoterapie cu placebo la 218 pacienți a căror reacție la alte medicamente, cum ar fi metotrexatul, a fost inadecvată. Doza de Cimzia utilizată în acest studiu a fost totuși mai mare decât doza normală.
Principala măsură a eficacității a fost numărul pacienților care au avut o reducere cu 20% a numărului și severității simptomelor după 24 de săptămâni și o reducere a agravării leziunii articulare observate radiografic.
Ce beneficii a prezentat Cimzia în timpul studiilor?
Cimzia asociată cu metotrexat a fost mai eficace decât placebo asociat cu metotrexat în tratamentul artritei reumatoide. Într-unul din principalele studii, 57% dintre pacienții care au luat Cimzia (141 din 246) au obținut o reducere de 20% comparativ cu 9% dintre pacienții cărora li sa administrat placebo (11 din 127).
În celălalt studiu principal, rezultatele au fost similare: 59% dintre pacienții cărora li sa administrat Cimzia (228 din 388) au obținut o reducere de 20% comparativ cu 14% dintre pacienții cărora li sa administrat placebo (27 din 198). Acest studiu a arătat, de asemenea, că pacienții care au luat Cimzia au avut o reducere mai mare a înrăutățirii leziunii radiografice observate la nivelul articulației.
În studiul suplimentar în care Cimzia a fost utilizată în monoterapie, un număr mai mare de pacienți care au luat Cimzia în comparație cu cei cărora li sa administrat placebo a obținut o reducere de 20%.
Care sunt riscurile asociate cu Cimzia?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu administrarea Cimzia (între 1 și 10 pacienți din 100) sunt infecțiile bacteriene, inclusiv abcesele (cavități care conțin puroi), infecțiile virale (inclusiv herpes, papilomavirus și gripă), tulburări eozinofile (tulburări eozinofile, un tip de celule albe din sânge);
leucopenie (număr redus de celule albe din sânge, inclusiv niveluri scăzute de neutrofile și limfocite), cefalee (inclusiv migrenă), modificări senzoriale (cum ar fi amorțeală, furnicături, senzație de arsură), hipertensiune (tensiune arterială crescută), hepatită (inflamație hepatică) inclusiv valori crescute ale enzimelor hepatice, erupții cutanate, febră, durere, astenie (slăbiciune), prurit și reacții de injectare. Cimzia nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la certolizumab pegol sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie administrat pacienților cu tuberculoză activă, alte infecții severe sau insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
De ce a fost aprobat Cimzia?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Cimzia sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul artritei reumatoide active moderate până la severe la pacienții adulți atunci când răspunsul la medicamente antireumatice care modifică boala ( DMARD), inclusiv metotrexatul, a fost considerat inadecvat. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Cimzia.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Cimzia?
Compania care produce Cimzia va furniza pachete de informații medicilor care vor prescrie medicamentul. Aceste pachete vor include informații despre securitatea acestora din urmă.
Alte informații despre Cimzia:
La 1 octombrie 2009, Comisia Europeană a acordat UCB Pharma SA o autorizație de introducere pe piață pentru Cimzia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea completă a EPAR a Cimzia, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2009
