Ce este acidul zoledronic Teva Generics și pentru ce se utilizează?
Acidul zoledronic Teva Generics este un medicament care conține acid zoledronic (5 mg). Este indicat pentru tratamentul osteoporozei (o boală care face fragilitatea oaselor) la femei și bărbați postmenopauza. Se utilizează la pacienții cu risc de fractură (spargerea oaselor) și la pacienții a căror osteoporoză este asociată cu tratament pe termen lung cu glucocorticoizi (un tip de steroid). Acidul zoledronic Teva Generics este, de asemenea, utilizat la adulți în tratamentul bolii Paget a osului, o boală în care procesul de creștere normală a osului este afectat. Acidul zoledronic Teva Generics este un medicament "generic". Aceasta înseamnă că acidul zoledronic Teva Generics este similar cu un "medicament de referință", deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Aclasta. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează acidul zoledronic Teva Generics?
Acidul zoledronic Teva Generics este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (picurare) într-o venă; medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Acidul zoledronic Teva Generics se administrează sub formă de perfuzie cu o durată de cel puțin 15 minute. Aceasta se poate repeta o dată pe an la pacienții tratați pentru osteoporoză. Pentru boala Paget, se efectuează de obicei o singură perfuzie cu acid zoledronic Teva Generics, dar pot fi luate în considerare și alte infuzii în caz de recidivă. Efectele fiecărei perfuzii durează cel puțin un an. Înainte și după tratament, cantitatea de lichide prezentă la pacienți trebuie să fie adecvată; în plus, trebuie administrate cantități adecvate de vitamina D și suplimente de calciu. În tratamentul bolii Paget, acidul zoledronic Teva Generics trebuie utilizat numai de un medic care are experiență în tratamentul bolii. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează acidul zoledronic Teva Generics?
Osteoporoza apare când țesutul osos nou nu este produs în cantitate suficientă pentru a înlocui consumul natural. Oasele devin progresiv subțiri și fragile și mai predispuse la fracturi. La femei, osteoporoza este mai frecventă după menopauză, când nivelurile hormonului feminin de estrogen scad. Osteoporoza poate apărea, de asemenea, la ambele sexe ca un efect nedorit al tratamentului cu glucocorticoizi. În boala lui Paget, oasele sunt consumate mai repede, iar când cresc înapoi, ele sunt mai slabe decât cele normale. Acidul zoledronic, substanța activă din acidul zoledronic Teva Generics, este un bifosfonat. Blocheaza actiunea osteoclastelor, celulele corpului responsabile de ruperea tesutului osos. Acest lucru duce la scăderea pierderii osoase la osteoporoză și la o mai mică activitate a bolii Paget.
Ce studii au fost efectuate cu privire la acidul zoledronic Teva Generics?
Deoarece acidul zoledronic Teva Generics este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca și medicamentul de referință, Aclasta, nu au fost necesare studii suplimentare.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu acidul zoledronic Teva Generics?
Deoarece acidul zoledronic Teva Generics este un medicament generic, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat acidul zoledronic Teva Generics?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, acidul zoledronic Teva Generics sa dovedit a fi comparabil cu Aclasta. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Aclasta, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării acidului zoledronic Teva Generics în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea eficientă și sigură a acidului zoledronic Teva Generics?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că acidul zoledronic Teva Generics este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru produsul Zoledronic Teva Generics, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre acidul zoledronic Teva Generics
La 27 martie 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Acid Zoledronic Teva Generics, valabil în întreaga Uniune Europeană. Pentru EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscului pentru acidul zoledronic Teva Generics consultați site-ul web al agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu acidul zoledronic Teva Generics, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției. Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2014.
