definiție
Medicamentele fără etichetă sunt medicamente utilizate în practica clinică pentru tratamentul bolilor și tulburărilor care nu sunt furnizate în rezumatul caracteristicilor produsului (document autorizat de Ministerul Sănătății care furnizează informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la modul de utilizare a unui medicament în sigur și eficient).
În consecință, medicamentele neetichetate sunt deja înregistrate și aprobate, dar pentru indicații terapeutice diferite de cele pentru care sunt prescrise.
Medicamentele fără etichetă pot fi utilizate atât la adulți cât și la copii și sunt utilizați în diferite rețete medicale. Cu toate acestea, domenii cum sunt oncologia, psihiatria, neurologia, hematologia, transplantologia și reumatologia sunt domeniile în care acestea sunt cele mai utilizate.
AIFA (Agenția Italiană pentru Droguri) compilează și actualizează în mod constant o serie de liste care conțin toate acele medicamente pentru care se prevede și o utilizare în afara etichetei. Aceste liste pot fi consultate direct pe site-ul AIFA și la următorul link:
//www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
declarație
Utilizarea neeligibilă a medicamentelor poate fi efectuată numai în anumite cazuri și numai în conformitate cu reglementările specifice.
Legile adoptate până în prezent și în prezent în vigoare permit medicului să prescrie anumite medicamente pentru o utilizare diferită de cea pentru care medicamentul a fost aprobat, dar numai pe baza dovezilor științifice documentate și numai în cazul în care nu sunt disponibile alternative terapeutice. cel mai bine.
Într-adevăr, nu există o lege reală care să reglementeze în mod clar și complet prescrierea și utilizarea medicamentelor fără etichetă. Cu toate acestea, există câteva legi și unele decrete care oferă îndrumări în acest sens. Aceste legi și decrete sunt:
- Legea 648/1996;
- Legea 94/1998 privind utilizarea specială a drogurilor (cunoscută și sub numele de "Legea lui Di Bella");
- Decret Ministerial 18 mai 2001;
- Decretul ministerial din 8 mai 2003.
Responsabilitatea medicului
Așa cum am menționat, legea permite medicului să prescrie administrarea medicamentelor fără etichetă sub răspunderea sa directă.
Cu toate acestea, deoarece este o utilizare a medicamentelor pentru condiții clinice neoficiale, medicul are datoria de a informa pacientul (de la care, prin lege, el trebuie să obțină consimțământul), furnizând indicații cu privire la motivele care îl determină să utilizeze medicamentele în afara locației. eticheta și riscurile potențiale legate de acestea.
riscuri
Deși este susținută de dovezi științifice, utilizarea medicamentelor fără etichetă este legată de riscurile potențiale pentru pacientul care le ia. De fapt, eficacitatea și siguranța utilizării acestor ingrediente active au fost studiate și testate în populațiile de pacienți în condiții diferite de cele pentru care este prescris în schimb medicamentul nesetichetat.
Prin urmare, pacienții pot reacționa în mod neașteptat la tratamentul cu medicații în afara etichetei și pot apărea și noi reacții adverse nedorite.
Din păcate, totuși, în unele cazuri, medicul nu se poate comporta diferit, iar utilizarea medicamentelor fără etichetă este singura strategie terapeutică disponibilă.
Utilizări necorespunzătoare
După cum am văzut, pentru unele medicamente se poate efectua așa-numita utilizare în afara etichetei, dar numai în conformitate cu reglementările în vigoare și numai dacă prescrierea și administrarea acestora sunt sub controlul direct al medicului.
Cu toate acestea, se poate întâmpla ca utilizarea non-etichetă a medicamentelor să se facă în mod necorespunzător (uneori la inițiativa pacienților înșiși), chiar dacă nu există condiții pentru a face acest lucru.
Această utilizare neautorizată, nereglementată și respinsă a medicamentelor fără etichetă este deseori și deseori făcută pentru a economisi pe costurile medicamentelor în sine.
Pentru a clarifica acest concept, putem da un exemplu simplu: unii pacienți pentru a economisi costul Propecia (un medicament care conține substanța activă finasteridă la concentrația de 1 mg și utilizat în tratamentul alopeciei androgenetice), în loc să cumpere acest medicament, cumpără comprimatele de 5 mg finasteride (ale căror indicații privesc tratamentul hipertrofiei prostatice benigne și NU tratamentul alopeciei androgenetice) și apoi împărțirea lor în 4 sau 5 părți, luând una pe zi.
Această procedură incorectă se face în principal pentru a economisi bani, atât pentru că finasterida 5 mg este disponibilă și sub formă de medicament generic - în consecință costă mai puțin proporțional cu Propecia® și deoarece poate fi prescrisă de medicul dumneavoastră responsabil de sistemul național de sănătate chiar dacă acest lucru nu trebuie făcut, deoarece pacientul în cauză este afectat de alopecie androgenetică și de hipertrofie prostatică benignă, patologie pentru care, cu toate acestea, medicamentul poate fi distribuit NHS).
În opinia mea personală și profesională, acest obicei este foarte descurajat și ar trebui evitat. De fapt, prin împărțirea unei tablete în cinci părți nu știți cantitatea exactă de ingredient activ pe care îl luați și o puteți risca, este să luați o doză de medicament prea mică (cu posibilitatea de a suferi o eșec terapeutic), este de a lua doze exagerate de medicamente care pot provoca o creștere a efectelor secundare, ale căror consecințe pot fi imprevizibile și chiar foarte grave.
De fapt, în ciuda posibilelor economii, este întotdeauna recomandat să nu se împartă tabletele în nici un fel de terapie, cu excepția cazului în care medicul însuși nu îl recomandă pentru lipsa formulărilor farmaceutice de pe piață cu dozajul adecvat, fenomen care oricum în zilele noastre este destul de rar.
